《万家生佛》 第1章 重生，医药巨头的从零开始之路 “领导，我们这次的报价是......元！这已经是已经低于全球糖尿病治疗药物平均价的百分之七十了！” “苏总，别跟挤牙膏似的，这样不容易谈成功。” “好好好，如果领导您非常跟我灵魂砍，我大不了把我八分钱的灵魂卖给您——5块4毛1!我真再没有能降的了余地了！” “唉～非常遗憾，你没有进入我们可接受的底价范围！” “...........” 2013年8月 这是一个特殊的时间，起码对于医药领域来说是这样的。 最新消息陆某涉嫌代购未经我国认证许可的国外仿制药被捕。 “果然，历史的潮流终究是不可逆的.......“ 苏沐的目光流连在电脑桌面一则信息弹窗上，隐隐有些异样的情绪。 三个月前，他在国家药品集中购买的谈判桌上本着出卖自己八分钱灵魂的诚意做出了最后的让步。 然而，换来的结果确是以失败告终。 药品集中购买的时代，受到波及最为严重的就是中小药企。 特别是以仿制药产品为核心，没有能力开发创新药的企业，一旦在谈判桌上失利，意味着将失去超过百分之八十以上的市场份额。 加之仿制药市场竞争激烈，等待它的结果只有破产清算。 很不巧，苏沐的公司便是这其中之一。 2024年的医药行业，从1993第一家外资药企进入华夏带动国内医药发展，仅仅经历短短约三十年的时间。 大浪淘沙之下的华夏药企，在大起大落之中已经几乎淘汰了大半数的医药企业。 苏氏制药，在曾经有可能崛起的年代，并没有抓住机会，导致了依靠一款单一品种苦苦支撑的局面。 谈判失败的那一刻，苏沐便已经遇见到了自己的结局，浑浑噩噩之下，却没想到竟然重生回到了十年前。 “重来一次，没道理再一次跌倒在同一个地方。” 苏沐喃喃自语，眼中闪烁着睿智和坚定。 虽然外表上他是一个二十二岁年轻面容，但是，心理上，他已经是一个三十多岁的中年男人了，自然而然会透露出些许与同龄人不同的气质。 “药神的这则消息虽然眼下并未引起过多的反响，但是.........” “两年后，因为他的故事，医药领域将会发生巨大的变革。” “自己的机会也就来了。” 苏沐看着新闻弹窗中的那一连串“天价药”等关键字眼，无奈的摇了摇头。 如今的华夏医药，可以说正处于至暗时刻，即便他知道历史发展的轨迹，也并不能改变什么。 他能做的，就是做好准备，迎接即将到来的变革。 为什么会出现天价药？ 以“天价药”为例，华夏境内所谓的“真药”价格达到2万华夏币。而从隔壁“走私”的仿制药，疗效几乎一致的所谓“假药”，只卖4000？ 是因为专利吗？ 是！ 但，从事这个行业多年的苏沐内心很清楚，造成这个差异的另一个原因是因为华夏医药行业的发展远远落后于海外。 创新药，没有资本做支撑，是搞不了的，即便有资本，数年甚至是数十年的前期投入也不是一般资本能够承受。 想要短时间解决外资对医药市场的垄断局面，甚至于实现弯道超车，仿制药就是最为直接有效的途径。 凭什么你外资药企在华夏境内能够拥有自主定价权? 本土药企就差了吗？!!! 专利保护期内奈何不了你，难道过了保护期还能让你嚣张? 人血馒头你也吃得下去？ 仿! 给我狠狠地仿！ 重活一次，苏沐自然不可能眼睁睁看着这所谓的“天价药”的事件继续上演。 “苏沐，你在看什么呢？” 在苏沐沉思的时候，一个瘦高男生凑了过来。 看见苏沐手里拿着鼠标点开网页，作为舍友的林涛好奇的看了一眼。 “咦~？” “你也关注到天价药这个消息了？” 林涛的声音打扰了苏沐的沉思，随口问了一句。 苏沐点点头“嗯，恰好看到，有什么想法？” “呵呵，能有什么想法呢？我们就区区药学本科毕业生而已，能该变什么呢？” “这么多年不都是这样，西药专利几乎全部掌握在外资手里，多数药物靠进口..........” “至于仿制药嘛，一言难尽！” 苏沐笑笑没说话。 他说的没错，如今的仿制药行业，正在出于寒冬期。 专利保护期的限制，药品管理机制的不完善等等，都限制了仿制药的发展。 自从2007年之后，仿制药的审批变得极为困难。 同时，多数民众对于仿制药的认知也不够全面，缺乏信心，导致了仿制药市场进一步被压缩。 可是....... 大家不清楚的是，如今市场上流通的药品百分之八十五都是仿制药，而且，其中百分之九十五都是2007年之前审批通过的产品。 可想而知，将近六年的时间，市场上几乎已经没有新的仿制药入场。 有人觉得这是好事，可以避免那些劣药甚至是假药流入市场，对病人利好。 只是，失去了仿制药的市场竞争，真正利好的便是那些外资企业。 资本逐利，再加上自主定价权，没有竞争压力的独家药品，就意味着彻底垄断了市场，成为天价药也就变得不难理解。 林涛叹了口气，拍拍苏沐肩膀道“想好毕业后去医院还是去药企了吗？” 这个时候的医院其实还没有那么高的学历要求或者说门槛，起码就药学这个专业还是有希望能进医院药房或者制剂室。 作为天坑专业之一，闭着眼睛也知道应该选择什么。 但是........... 面对同样的选择，这一次的苏沐还是没有任何犹豫。 他摇了摇头。 “嗯？”林涛有些惊讶，“都不去?难道你要去做医药代表？” 老实说，这个时期的医药代表绝对是一个可以冲的选择，有能力的人，用几年的青春换个下辈子衣食无忧都不是太大问题。 懂的都懂! 只不过，面对舍友的询问，苏沐依旧回应了对方一个否定的答案。 “我，要去消毒液工厂..........” 消毒液工厂？ 这和医药领域有什么关系？？？ 第2章 都重生了，谁还做打工人呀？ 重来一次，苏沐再次踏足医药领域，定然不可能再走老路，可是没有资本加持之下，想要靠个人就在这个行业搞出名堂，那是不现实的。 但，作为一个普通人，没有背景履历的他，投靠大资本，比如如今风头正盛的国内仿制药“四大天王”，也不会受到重视，更不会有人信任自己。 况且，都重生了，谁还要做打工人呀？ 所以，他依照记忆中的信息挑选的合作对象便是“西林消毒液制造厂”。 南沅市高新工业园，位于城东区，由于城市发展的需要，这片地方建立了不少高新技术产业工厂，而“西林消毒液工厂”就是其中一所，规模不大，但关键是这座工厂的背景，极其符合苏沐的要求。 “西林消毒液制造厂，就是这里了吗？” 走下出租车，看着眼前占地不小的工厂，苏沐喃喃自语一句。 低头看了看手中的资料，西林消毒液制造厂，前身为“西林制药厂”，乃是省重点扶持的民营医药企业。 但是，在受到医药行业各种事件的波及，以及被外资药企一纸诉状告上法庭后，名下所有的仿制药产品都陷入涉嫌专利侵权的风波之中。 部分的产品甚至打了四五年的官司，但一直没有什么明确的结果。 所以，迫于无奈之下，才改成了消毒液生产企业。 “拥有十几种仿制药的批准文号，但却以专利侵权的名义被迫停产，实在是..........” 苏沐摇了摇头，表示有些无奈。 这就是这个时代下这个行业发展的现状，对于本土药企而言，想要发展起来，可谓是困难重重。 外资为了占有市场，以一个“专利侵权”的名义起诉，再用各种借口拖个几年时间，光是耗时间也能够把一个企业拖垮。 如今的西林消毒液制造厂正是陷入了这样的专利风波之中，可谓是岌岌可危。 “前世，倒是没注意过“西林制药厂”这个名字，估计应该是没能度过这个危机。” 没错，按理来说，十几种仿制药批文虽然不多，但是，如果抓住后一两年的全球大批药品专利到期的契机，必然是能够起死回生。 “可惜了，国内对于仿制药黄金时代的来临显然准备不足，包括自己当初也没有抓住机会。” “2013年之后，起码几百种市场上的黄金明星药品专利已经到期，可是......” “一招被蛇咬十年怕井绳，如今上面对于仿制药的申请是能不批就不批，能拖延便拖延，也难怪这西林制药厂会转型。” 西林制药厂的结局，便是大多数中小药企的缩影，在这个艰难的时期，要么转型求生，要么就只能等待被淘汰。 这个行业是政策导向性极强的行业。 苏沐经历过医药行业多次变革的人，深知这一点。 所以，他在等待机会，等待上面做出改变的时机。 抬头，看向眼前这个新起点，苏沐的眼中充满了斗志“这一次，我没道理会再次失败！” 弱肉强食，适者生存，大自然的法则显然同样适用于医药行业。 适应不了规则的变化，再强的企业也会垮下。 仿制药从野蛮生长的九十年代，到二十世纪初将近十年的寒冬，然后到复苏，再到后面进入带量采购的时代，这条路让苏沐再走一次，难道还能再出错？ 八月的正午太阳很大，苏沐微微挡住刺眼的眼光，四下望去。 西林消毒液制造厂此时正值午饭时刻，但偌大的厂房里却没有丝毫行人的影子。 只是略微扫了一眼，苏沐大概清楚，这厂子还真是到了生死存亡的时刻了。 连人都没有几个。 “请问你找谁？有预约吗？” 正当苏沐站在厂门口观望的时候，身穿制服的员工突然从厂里走出。 看着这位面带警惕的保安大爷，苏沐礼貌一笑“我姓苏，叫苏沐，是刚来入职的新员工........“ “新员工？” 身穿保安制服的大爷一愣，上下打量着眼前的学生模样的少年，有些诧异。 厂里招了新员工？ 不怪他觉得奇怪，厂里上下都清楚，这个消毒液制造厂倒闭是早晚的事，这个时候招新员工....... 苏沐见对方似乎有些不相信的模样，特意拿出包里自己的offer和身份证明。 看完之后，保安大爷终于放心了，不过仍旧有些好奇，忍不住问道“小伙子，你是多想不开才会来我们这里？” “南沅药科大学的高材生，来这里.......啧啧......” 大爷摇摇头，没有明说，但是话里话外的惋惜之意再明显不过了。 苏沐收起了自己的证件，看向对方，登记完后，微微一笑“说不定，这个地方，以后就不是谁想进就能进的了呢~” “嗯？” 看着转身离去的背影，保安大爷皱了皱眉头，这小孩.......刚刚说的话是什么意思？ ........ 西林消毒液制造厂总经理办公室。 林国豪靠坐在老板椅上，脸色阴沉。 这段时间以来，厂里的情况越来越糟糕，消毒液的生产没什么订单，使得他的压力倍增。 至于老本行，仿制药的生产方面。 好不容易熬过了那些外国佬的专利保护期，上面却出来新规----全面启动仿制药质量一致性评价。 何为一致性评价？ 简单来讲就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 这个难度其实与开发新药无异。 不仅如此，上面要求，2007年之前申请获批的所有仿制药都要重新开展一致性评价。 所以，这也就是意味着，西林消毒液制造厂所有获批品种，都要推到重来，重新进行审批。 但这种事情，没有一个精通药品研发和生产的人来主持大局，根本不可能在短期内解决这些问题。 可是，如今的西林消毒液制造厂已经濒临破产边缘，如果再不尽快解决，那么他们恐怕都得喝西北风去。 “咚咚咚~” 敲门声响起。 “进来吧。” 听到这声音，办公室外面的秘书立马推开门走了进来。 看着坐在沙发上愁眉不展的厂长，秘书有些犹豫，但还是开口道“厂长，车间在进行be批（生物等效性试验）生产的时候似乎遇到了问题...........” 第3章 线内线外的世界 林国豪 西林制药厂的负责人，也是现在唯一一个这个药厂的合法持有人，他的其他合作伙伴，基本上也已经跑得差不多了。 应聘职位，不过是苏沐的幌子，他真正的目标是这个人。 只是苏沐没想到，自己才刚进入厂区，就遇到了自己的目标。 负责带领苏沐的人是人事部的一个小姐姐，长的清秀干练，正在给苏沐讲解整个厂区的布局。 一般来讲，这种事情，都是搞个像模像样的办公室，整个新员工培训时的工作。 但，厂里的如今的状况，也没什么新人，所以人事部办完入职手续后顺带就把这一项工作给做了。 “小苏，公司车间和行政办公区是分开的，你平时的工作在车间，待会儿会有人带你过去，具体工作他们会给你安排好的........” “好的，谢谢李姐。” 苏沐微微一笑，看向了不远处的那个身影，嘴角的幅度微微向上。 还真是得来全不费工夫。 两人刚聊着，迎面就遇上了正在急匆匆前往车间的林国豪。 只见他脸色严肃，看上去非常焦虑，甚至还夹杂着浓郁的疲惫，双鬓隐隐泛白，看上去比苏沐从照片里看到的更苍老。 看样子，这林老板的日子并不好过啊。 看着匆匆赶路的林国豪，苏沐并没有急于表现自己。 合作是需要前提的，在没有机会展现出自己足够的本钱之前，他不会鲁莽行事。 瘦死的骆驼比马大，就算这个厂的效益再差，起码还有上亿的固定资产。 对方什么身份？ 自己又是什么身份？ 一个初出茅庐的小子，是不足以引起对方重视的。 上一世纵横商界那么多年，谋定而后动的道理，那是再清楚不过了。 所以，接近对方，让对方注意到自己是第一步，谈合作，则是需要一个合适的契机。 身为人事部的人员，见到林国豪立马尊敬的喊了一声“林总!” 同时，还向苏沐使了使眼色。 只是看了一眼，苏沐自然也明白了身边小姐姐的意思，也跟着喊了一句“林总！” “嗯~” 林国豪皱着眉，对两人的招呼随意应付了一句，路过苏沐身边的时候，好奇的看了一眼，但也没说什么。 三步并两边，一行人走得很快，像是十分着急的样子。 “呼~” 见领导走远，人事部的小姐姐松了一口气，毕竟面对大领导，任谁压力都大。 她转身，刚想对苏沐说些什么，身后响起的声音却把她吓了一跳。 “这是公司的新员工吗？是不是要去车间？” 身后，林国豪去而复返，站在人事部小姐姐的身旁，盯着她身侧的苏沐问道。 小姐姐被吓得连忙点头，指着苏沐道的，林总，他叫苏沐。” “哦~” 林国豪淡淡的应了一句，看向苏沐的目光中，带着几许审视，最后轻飘飘的抛下一句话“那就跟我来吧，正好顺路！” “好的，林总！” 人事部的人还没开口，苏沐便抢先接过了话。 能够接触林国豪，这正合他的意。 林国豪点了点头，随后直奔车间。 苏沐望着林国豪的背影，脸上露出若有所思的神情，这个林国豪倒是一副铁血派掌舵人的样子，虽然有点傲慢，但是从员工对他的态度看得出，应该是个有能力的人。 “就是不知道对方到底值不值得自己倾囊相付了。” 要知道，几十年的医药行业从业经验，有些东西在苏沐脑海里，那是抹不掉的财富。 在这个仿制药技术和行业法规都还不足够成熟的时期，他可是熟知这个行业未来十年的行业风向。 哪怕只是稍微抓住了某一个契机，原地起飞那都不是问题。 “谢谢你李姐，那我就跟林总去了。” “啊？哦......” 看到苏沐居然主动跟上林国豪，小姐姐惊讶的张了张嘴。 她怎么也没料到苏沐居然敢跟上去。 “糟了，忘记跟他讲了，进药品生产车间需要先熟悉gmp和车间sop！！！” “完了完了，林总对于药品生产一向要求严格，一旦出现违规操作个小年轻.....” 小姐姐脸色惨白，似乎已经预料到接下里的结果。 药品生产和别的制造业不同，有严格的法规要求。 其中，最根本的要求就是gmp----药品生产质量管理规范。 所有涉及到药品生产的相关活动都是依据gmp的要求进行。 别说一个新人，连他们自己都数不清车间里到底有多少条规章制度。 所以，一般情况下，除了车间工作人员，其他部门人员如果进入车间，那也得找人带领。 “惨了惨了，希望你能自求多福吧！” 叹了口气，小姐姐只能默默祈祷了。 另外一边，林国豪和苏沐一前一后到了车间门口。 刷开门禁 本来应该是要有接待的人，可是，本就是停产状态的车间，现在除了几个岗位人员，已经没什么人了。 所以，林国豪只能自己动手去找更换的衣物。 只不过....... 他刚刚起了这个念头，面前就递过来了一套可更换的白大褂。 “林总，给您的白大褂、鞋套，还有头套........” 林国豪愣住了。 抬头看着站在身前的苏沐。 “哦，这是我从那边衣柜里拿的，按照药品生产一般区的管理要求，应该是需要更换一般区工作服的吧？” 药品生产的区域，对于环境有着严格的要求。 不同的药品生产，根据其特点，要在不同的环境背景下进行。 总的来说，可以将药品生产区分为两大区域，一般区和洁净区。 一般区，就是普通环境区域，一般是人员行政办公的地方或着药品包装区域。 可是，即便是在一般区这样的区域里，人员的行为等也是需要严格遵守相关要求。 就比如，一个小小的更衣动作，也是如此。 “苏沐是吧？” 林国豪结果苏沐手里的衣物，倒是对这个小伙子产生了好奇“以前在药厂干过？” 他知道苏沐刚毕业，但是一个刚毕业的学生，不可能会注意到这样的细节，除非以前接触过药品生产。 只有搞药品生产的才会知道，这更衣室线内线外可是两个世界........... 第4章 初露峥嵘 虽然只是一个小动作，但苏沐已经引起了林国豪的注意。 苏沐没有回答他的问题，转而问道“林总的处境，看起来似乎不太好？” “嗯？” 正在更衣的林国豪半搭着白大褂，诧异的转身看向苏沐。 面对一个上位者审视的目光，苏沐表现出的却是异常的平静。 理了理衣襟，苏沐缓缓开口“仿制药的市场即将迎来新的时代，林总虽然退出药品行业多年，但想必凭借你的敏锐程度，应该不会感觉不出来吧？” “只不过，想来，这条路并不好走.......” 苏沐的话，让林国豪陷入了震惊之中，久久未语。 他自诩也是识人无数，但还是看走了眼，这年轻人.......很不简单！ 仅仅刚刚那一句话，就不是一个刚毕业的清澈大学生能够说出来的话。 仿制药的新时代？ 他是怎么看到这一步的？！ 无论是最高层的改革，还是新政策的颁布，上面确实有想要改革的意思。 可是，即便是那些沉浸这个行业几十年的大佬，也不敢笃定这一次的变化究竟是好还是坏。 一个二十岁刚冒头的小子，竟然就这么自信？ 林国豪深吸一口气，再次认真看了苏沐一眼。 眼睛清澈明亮，眸子里闪烁着睿智的光芒。 关键是，整个人透着一股子无法言说的气质。 如果说刚刚他只是对苏沐抱有兴趣，那么现在他对苏沐已经充满了好奇。 “小小年纪，口气倒是不小，听你的语气，似乎很了解这个行业？” “了不了解不重要，因为我相信一点，机会是靠自己创造出来的。” “哦？” 林国豪眉毛一挑，饶有兴致的反问道“那你觉得你的机会在哪里?” 苏沐微微一笑“我的机会在你开口的那一刻已经来了........” 愣了愣神，林国豪越发觉得这个新人十分有意思。 看来，自己似乎招了一个不一般的人进来。 十几分钟之后 老实说，苏沐能想象到这个厂子的境况不好，可是也没想到会比他想的还要糟糕。 偌大的一个车间，核心人员和管理人员几乎都已经跑路，整个办公室里，竟然就只有一个人。 苏沐看着眼前空荡荡的办公桌，扯了扯嘴角。 难怪他要招新人，这烂摊子，可不得有牛马来当苦力吗？ 似乎看出了苏沐的想法，林国豪摇头苦笑“这几年经济效益不行，该走的人也走得差不多了。” 人往高处走。 苏沐倒是能理解，人之常情。 还有人愿意留在这儿，才是他有些意外的事儿。 “这位是？” 苏沐的目光看向眼前一个三十多岁，带着厚厚的黑框眼镜的男子，疑惑地问道。 林国豪给两人介绍道“这是我请来的研发组负责人张建民，他主管仿制药开发项目。” “他和你一样，也是刚毕业，不过他是博士毕业。” “别看张博年纪不大，但是在药品研发领域浸润多年，发表过的文章可是极具影响力。” 林国豪介绍的时候脸上充满了笑容，看得出他对这人十分看重。 这也不奇怪，博士级人才，在哪里都是宝贝。 但苏沐知道，医药行业有其特殊性，实验室能做出来的东西，换到小试车间未必能做出来，小试车间能做出来的东西，换到中试车间又未必能做出来。 即便前面所有实验阶段都是一番风顺，真正到了批量生产的时候，又会出现无数的问题。 持续、均一、稳定........... 这就是药品生产需要解决的最核心问题。 一个刚毕业的博士生，即便拥有顶尖的专业知识，也未必能成功做到林国豪想要的结果。 但是，若是一个拥有几十年经验的项目组负责人，那也许就不一样了。 可惜，目前这种状况下，能做到这一步，也应该是林国豪的极限了。 张建民推了推鼻梁上的眼镜，一个人趴在桌上，看着眼前的一堆杂乱的资料，完全没有理会两人的意思。 “怎么可能？” “哪里出错了？明明都是一样的条件，为什么会失败？” “不可能失败！怎么会失败呢？！” “不可能！绝不可能！” 张建民一边嘀咕，手指一边飞快的敲打着电脑屏幕。 苏沐皱了皱眉头。 林国豪对这一幕却是见怪不怪，摇摇头解释了一句“他一旦沉浸在自己的工作之中，就是这个样子，慢慢你就习惯了。” 说话间，林国豪走出了办公室，临走前说了一句“你先坐着休息一会儿，等他忙完就安排你的工作。” 苏沐闻言点头，随后四下参观了起来。 车间的办公室不大，也就是四五张办公桌，桌子上堆满了资料，但一看就应该是一些废纸。 药品生产对于文件资料是有严格的管控规定的，只要是受控管理的文件资料，一律要按照规定留档保存，哪怕你就是开个设备电源，你也得给我记清楚的几点几分开，用来做什么等等。 所以，像这样在办公室四处堆放的文件，大多数应该都是为了节约纸张，用单面废纸打出来的一些资料。 这样的废纸里，往往才更能发现问题。 因此，苏沐显然打起了它们的主意。 他也好奇，如今的林国豪究竟被什么难题给难住了。 见那张博似乎没心思搭理自己，苏沐伸手从桌上拿起了一个记录。 看着上面歪七扭八的笔迹，各种涂涂改改的痕迹，让苏沐这个有着几十年只要经历的人看得直皱眉。 “这记录的方式，还真是有研究人员的风格。” “填写不规范，涂改不规范，没有一条是符合gmp要求的........” 非专业的人员，可能不会在意这种细节，但是苏沐不是。 他很清楚，上面检查人员的要求有多严格。 涉及到药品生产的所有记录都是禁止涂改的....... 想修改，也不是不行，你得留下清晰的修改前的记录，著名修改的原因。 若果你无缘无故修改了记录而又没有一个合理的解释，那就有理由怀疑你伪造记录。 伪造记录那绝对是十分严重的后果，面临的可能是顶格的处罚。 第5章 一语惊醒，天才或者救世主? 药品行业的监管要求，远比普通人以为的要严格得多的多。 只是大多数人看不到，不知道一个药品从生产到上市要经历都么不容易的历程，所以才会对仿制药抱有抵触心理。 但这只是一个插曲，苏沐没有深入纠结在记录的填写方式上，你的目光聚焦在了这份文件的配方上。 “洛伐他汀？！”苏沐喃喃自语道，“没想到林总动作这么快，这个药物明明今年刚到专利保护期，他就下手开始研究了。” “而且，都已经到了be批（生物等效性试验），马上就到最后一步了。” 仿制药开发为什么比创新药的周期要短？ 就是因为仿制药的开发侧重于工艺、质量，它可以跳过前期大量的临床研究工作。 因为，这些工作，在你要仿制的药品开发出来的时候，已经有人做过了。 而仿制者所需要做的就是，你拿着别人做出来的东西，你再重新复制一份出来。 听上去是不是简单？ 是！ 但是，关键一点是，你去复制的时候，所有的原料、辅料你都清楚，但是别人不会告诉你我按什么样的配比、在什么样的条件下做出来的这个东西。 一个药品，几种甚至于十几种成分，让你随机组合，你还会觉得这容易吗？ 这还不算生产过程中的反应条件、加料顺序等等。 所以，正是因为困难，苏沐才有些吃惊于这进展速度之快。 be（生物等效性试验），是评价仿制药质量一个重要指标。 简单来讲就是，认定仿制药是否能与原研药相同或相近药效的实验手段。 所以，一旦be生产成功，基本上就可以宣告你的仿制药开发获得了成功。 “几个月的时间，竟然就将洛伐他汀开发到了这个地步，自己的眼光果然没错！” 张建民闻声抬头“你懂药品生产？” 苏沐点点头“略微懂一些。” 略懂？ 张建民诧异的扬了扬眉毛“那你来帮我看看，这个工艺是怎么回事？有没有什么问题？” “嗯？”苏沐有些惊讶。 这个还真是入了魔了，连自己什么身份都不问就直接抓着自己一通问。 “快，看看，有没有哪里不对？” 张建民一副信任苏沐的模样，眼里还慢慢都是期待。 他一把就将自己所有的研究资料放到了苏沐手中，等待着答案。 盛情之下，苏沐也不推辞，正好可以看看他们的研究进度。 洛伐他汀片，调血脂药。 老龄化日益加重的几天，选择用这款药试水，却是很不错，一旦成功，作为首仿药，必定能够快速占领市场。 苏沐仔细的看着设计的工艺流程，又翻了翻数据，突然，他皱起了眉头。 这方案，表面上看很完美，几乎没有什么缺陷，可是…… 结果却完全没有达到标准。 片剂药品从原料的粉末状到完全成型，主要经过制粒、整粒、混合、压片、包衣、泡罩等全部或部分步骤。 只要某一个环节出问题，产品都不可能会合格。 苏沐前世可不是只会坐在办公室指点江山的领导，在基层的经验不比任何人少。 所以，当整个洛伐他汀片的工艺呈现在他面前之前，他便已经心中有数了。 “张博，你所设计的这套工艺流程，其实是存在一个致命漏洞的。” 苏沐抬起头说道。 “啊？”张建民愣住了，“什么漏洞？” 苏沐拿出记录的数据，指了指上面的数字解释道“大气湿度！” “大气湿度？” 张建民一脸迷茫。 大气湿度怎么可能会影响自己的工艺呢？ 明明小试和中试的时候，各种参数和检测结果都是完美的，可是一到车间扩大批量，就表现出了工艺参数极为不稳定的情况。 简单来讲，就是每批与每批之间的差距过大。 要知道，药品生产，如果不能够持续稳定输出质量可控的产品，那这个工艺就是失败的，上面审批的时候是不可能会通过的。 自己找遍了几乎所有的可能性，可唯独没想到一个空气湿度。 可是........ “洁净区里的环境都是空调系统控制，基本上都是出于稳定状态，就算湿度对工艺有影响，也不会出现如今这样大的差异才对！” 张建民百思不得其解。 “你凭什么觉得湿度是影响因素？” 苏沐笑道“你先看看这几组数据。” 说着，他递给了张建民一份报告，张建民低头一看。 顿时，张博士的神色变幻莫测起来怎么可能？” 几张表格上，是之前他做的几个批次的实验。 苏沐将上面的数据进行了一个简单的归类。 不同时期，同一时间段，比如同为早晨，或者同为下午的为一类。 只要不是瞎子，相信一眼便能看出端倪。 苏沐知道这张博士已经明白了自己的意图，微微开口“从数据上面，可以很直观的看出来，同在早上生产的批次，其干燥时间比在下午批次长得多。” “至于为什么早上的干燥时间比下午长，那是因为.......” 苏沐话还未说完，门口一个声音便传了进来。 “那是因为早上雾气重，空气中水分含量高，加热用的热空气进入管道没有经过除湿后便会带入一定的水分。” 闻声望去，正是林国豪，只见他一脸严肃，看不出悲喜，但目光中的激动神色却是怎么也掩饰不住。 毕竟，这可是困扰他们快一个月的难题，没想到竟然被一个新入职的员工给解决了。 而且，对方仅仅只是看了看数据，就分析出了这一切，简直太匪夷所思了。 这是天才！ 不！ 这是老天给自己的救世主。 此刻的林国豪内心无比激动，恨不得扑上去抱着苏沐亲两口，然后再感谢一番上苍。 不过，他还是克制了下来。 而此时的张建民也已经从震惊中回过神来，他看向苏沐的目光越发灼热“苏沐是吧，有没有兴趣当我的助理？不，当我的合作伙伴，我们一起弄个项目组！” 第6章 首仿为王 合作伙伴？ 苏沐一愣，自己只不过指出了一点点工艺bug，不至于这么激动吧。 不怪身为博士的张建民如此激动，他懂理论，也有实验室经验，可是他缺的就是苏沐这样的人才，一个能够将理论和实际相结合的人才。 激动的心，颤抖的手，他的目光之中满是炙热。 他知道苏沐刚刚说的那些东西有多重要，一旦按照设想能够完美控制药物干燥过程中的湿度，那绝对能够得出稳定的工艺。 别小看这一个小小的改变，它可能影响的是后续一系列的药品属性。 所以，如果自己能够将苏沐招揽进自己的项目组，那么绝对能够加快自己的研发进度，这让他怎么可能不激动。 只不过，听到这话的林国豪可不淡定了。 “等等等等，张建民，和我抢人......你小子想造反是吧？” “你可真行，好不容易淘到个宝贝，给了你，谁给我负责车间生产？我还指望这小子能帮我分担一部分压力呢。” 苏沐的能力和潜力，刚刚林国豪已经见识过了。 这小子，绝对是个人才！ 但是，不知道是不是错觉，总觉得这还不是他的极限。 上下打量了身边的学生娃一眼，林国豪越发觉得这样的人才，必须留在自己身边好好培养。 拍了拍苏沐的肩膀，作为老板的林国豪语重心长道 “年轻人，你放心，跟着我好好干，未来会是你的。” “作为过来人，我必须劝诫一句......” “像你们现在刚毕业，一定要戒骄戒躁，不能好高骛远，要脚踏实地.......” “第一份工作，积累经验最重要，不要被其他因素所干扰。” “蛋糕会有的，牛奶也会有的........” 苏沐“..........” 真挚的眼神，亲切的动作，再加上流利的台词........ 如果不是苏沐前世也经常使用这一套流程，外加如今聘用合同上3000底薪加上800绩效，他就真信了。 当老板的嘴里没一句实话是吧？ 苏沐默默翻了一个白眼。 这回旋镖有些痛......... 轻轻躲开林国豪的手掌，苏沐微微一笑道“感谢两位的赏识，但是.........” 话说一半，他停顿了片刻。 虽然摊牌的时机和自己设想的有些不一样，但是气氛都到这儿了，那就不装了。 苏沐抬起右手，轻轻摆了摆。 “我拒绝！” 简单、干脆、利落。 “啥玩意？！” 林国豪傻眼了，这是什么情况？ 自己没听错吧？ 拒绝？ 而且，他似乎说的拒绝两位？！！！ 张建民和林国豪对视一眼，皆是一脸懵圈。 一个刚毕业的大学生，同时收到两位公司大佬的关注，正常来讲应该受宠若惊才是，怎么还有不按套路出牌的？ 工作第一天就拒绝大领导，这行为........ “小苏，是我哪里做的不对吗？”张建民皱眉，他也有些疑惑。 苏沐轻轻摇了摇头，微笑着道“不是你们的问题，而是……我来这里，是为了救你们于水火之中！！！” 嘶——！！！ 张建民倒吸了口凉气，两双眼睛瞪得溜圆，直勾勾盯着苏沐，似乎在考虑是不是自己的耳朵出问题了。 公司是有困难，而且困难不小，可也不是一个刚毕业的乳臭未干的年轻人上嘴唇碰下嘴唇就能扭转乾坤的呀。 摇了摇头，张建民有些失望，现在的年轻人还真是什么话都说得出口。 难道就凭刚刚的运气使然，就觉得自己真是天才了？ 要是什么事情都能凭借运气，那么多人也就不用那么辛苦了。 “可惜了......” 张建民叹了一口气，心里已经对苏沐判了死刑。 他相信林国豪也是，老板这个人，可是最忌讳手下过分浮躁，这下子，这个年轻人，应该彻底被pass了吧？ 然而，接下来的一幕却颠覆了张建明对于老板的认知。 林国豪的表情先是呆滞，然后是惊愕，再然后则是极力掩饰的兴奋..... “咕噜~”张建民有些不敢相信的咽了咽唾沫，暗暗想道“老板.......不会信了这小子的胡话吧?” 苏沐看着两人的表情，始终保持着自信的微笑，他们的反应在预料之中。 他在赌，赌林国豪作为上位者应有的魄力。 面对林国豪审视的目光，苏沐丝毫不惧，坦然的与之对视。 许久。 林国豪缓缓呼了口气，他看向苏沐，沉声道“你凭什么觉得自己能够力挽狂澜？” 毫无疑问，苏沐的一番话在他的心里掀起了滔天巨浪。 更衣室的对话..... 刚刚展露出来的一个刚毕业大学生不应该具备的知识储备..... 然后此刻展现出来的巨大自信，甚至比之前展示出来的还要强烈！ 林国豪扪心自问，换做他在这个年龄，是做不到这样的。 是有真才实学还是故作高深？ 很显然，对方给林国豪的感觉是前者！ 他是一个商人，一个有野心的商人。 这个年轻人刚刚展露的那种自信他很喜欢，但他并不会盲目的下决定，这个时候，他需要一个判断对方价值的机会。 “选择仿制洛伐他汀，确实是个十分明智的决定。” 苏沐开始侃侃而谈“首先，从技术角度讲，洛伐他汀这个产品的工艺不复杂，成分也相对简单。” “市场也很广阔。” “最主要的是，投入小，回报快.......” “但是........” 话锋一转，苏沐看向林国豪，继续道“这也就意味着，你的竞争对手很多。” 一语中的！！！ 苏沐直击问题的核心，让林国豪的表情微微一变。 “仿制药......首仿占有市场为王，一旦失了先机，你想要靠药品东山再起的美梦就没了！” “所以，你现在最缺的是时间！！！” 说完这些，苏沐看着林国豪淡淡道“而我，可以保证你的产品在最短的时间内开发成功，并且顺利上市。” 林国豪眯着眼睛打量着苏沐，他没想到，这么一个初出茅庐的年轻人竟然这么懂行。 这眼界，可不像这个年龄该有的样子。 如果不是亲耳听到，他是无论如何不会相信这些话是从一个二十岁出头的年轻人嘴里说出来的......... 第7章 豪赌 “说的很不错。” 良久，林国豪点了点头，随即又摇头道“但我仍旧不太明白，给我带来好处，你自己又能得到什么？” 得到什么？ 苏沐只是微微一笑，重活一次，总是要换个活法的，不能最后还走了老路还一败涂地吧？ “首先，我的合同得改一改..........” 改合同？ 林国豪微微一愣，立刻明白过来了。 还不是为了钱嘛，多大个事儿。 也是，这样的特殊人才，确实不能够按照一个牛马的标准衡量。 改！ 必须改！ “这没问题。”林国豪当场拍板，“只要你能做到自己承诺的，工资栏上的数字绝对不低于五位数！” “嘶~”陈建民倒吸一口凉气，暗暗心惊“好家伙，一个刚毕业的本科生，这都快赶上自己了........” 苏沐微微一笑，他知道林国豪误会了，他解释道“不不不，我想林总你误会我的意思了。” 什么意思？ 嫌少？ 林国豪有些诧异，要知道，虽说在商言商，可是他这次可是诚意满满。 可这小子竟然还嫌少？ 五位数之上的工资，可以是六位，甚至更多......... 留了那么大的想象空间，他都不动心？ 他到底想干嘛？ 苏沐知道林国豪的想法，这些手段，用在以前这个年纪的自己身上，那说不定真被忽悠了。 但是，如今的自己，只想要更多。 “我的意思是，林总要不要陪我赌一把？” “赌？” 林国豪和陈建民都愣住了。 “没错！” 苏沐走到窗前，看向外面略显冷清的工厂，自信一笑。 “我用这里.......” 他转身，指了指自己的脑袋，自信道“三个月内我让你的公司起死回生，一年内成功获得不少于十种专利到期的明星药品的生产批文。” “三个月......?!!!” “十几种......?!!!” 两人震惊了，难以置信。 这简直就像是在说天方夜谭啊。 无论是哪一个目标，都不是一个正常人能够达到的成功。 先不说三个月能不能让西林制药厂起死回生。 就拿如今仿制的这个产品来说，自从仿制药一致性评价的改革办法下发后，林建国就已经在布局，足足一年的时间，还在研发阶段，距离上市都还有很长一段时间。 可是这个苏沐，竟然扬言一年内就获得十几个批文？ 开什么国际玩笑！！！ 一年的时间，别说批文，能把两到三种药品的工艺路线摸索清楚就差不多了。 难道这小子还能凭空就从他脑壳里蹦出正确的配方，合适的工艺出来？ 陈建民不停的摇着头，完全不相信这个世界有人能做到这种事情。 还真被陈建民猜对了，在这行干了那么多年，苏沐的脑子里还真有数不清的药物工艺处方。 即便细节上记得不是很清楚，但是也无关紧要，只要将核心的工艺控制要点把握住，成功的可能性就有百分之八十。 药品的生产工艺本身是保密内容，特别是对于特殊的药物品种，大多数公司都会让接触过工艺的核心人员签署竞业协议和保密协议。 但，都重生了，谁还能约束他呢？ “呼~” 林国豪深深地吐出一口浊气，他觉得苏沐是不是有些夸张了，或者根本没有搞懂仿制药，所以胡乱吹嘘了一番？ 但他画的大饼，很诱人！！！ 苏沐看出了他的犹豫，决定再加一把火。 踏踏踏..... 沉默中，苏沐敲击着桌面，就像一个魔术师一般，缓慢而又优雅。 他每敲一下，似乎都落在了林国豪的心尖上一样。 半晌后。 苏沐放下手臂，嘴角噙着笑容，淡淡道“林总难道就甘心让如今仿制药市场的四大天王独占鳌头？” 他微微靠近林国豪，四目相对，沉声道“也许未来也可以是五大天王，甚至.........是天王之上呢？” 咚咚咚！！！ 林国豪的心跳在加速，呼吸急促，脸色变化莫测，他死死盯着苏沐。 挑战如今的四大天王？？？ 疯子！这是个疯子！！！ 自从07年之后，国内的本土仿制药企业真正形成了以几家头部仿制药为主的格局，其他的都只是苟延残喘罢了。 其中，以最强的横润医药、福星医药、仕药集团、以及华夏生物制药为首，四者被称为千亿级“四大天王”。 千亿！那可是千亿！！！ 他竟然想要凌驾于这四大天王之上？ 要知道，即便是在这个寒冬时期，四家手里起码也手握上百种药物的批文。 甚至，有的企业已经开始转型，开始进军创新药，想要撼动它们？谈何容易！！！ 不过，这种疯狂的想法，林国豪很喜欢。 野心勃勃的年轻人，他并不讨厌。 “好好好，现在的年轻人果然胆识非凡。” 短暂的激烈斗争后，林国豪终于露出了笑容，但随后，他话音一转“继续刚才说的赌约，我需要提供的筹码是什么？” 收益和付出往往是成正比的，刚放出这样的豪言，那对方的要求必然不会少。 苏沐嘴角一翘，伸出食指，说道“第一，我需要绝对的生产管理权限......“ “合理！” 林国豪点点头，这个要求不算过分，若是对方真有这个本事，让他负责药品生产又如何？ “第二，我需要未来仿制药研发的方向决策权。” “继续.......” “第三.......” 说道最后一条的时候，苏沐的表情有些神秘，缓缓开口“所有的药品上市收益，我需要抽取一成。” “嘶~~” 饶是早已见惯各类大风大浪的林国豪，此刻也忍不住倒吸一口凉气。 他瞪大眼睛，难以置信道“你说多少？？？” 抽一成？ 你丫怎么不去抢钱呢？？ 一旦这个消息传开，恐怕整个仿制药市场都会掀起轩然大波，到时候所造成的轰动绝对远超任何人的想象，毕竟这在任何药企，都是不可能发生的事情。 一成的收益，按照药物上市后少则千万，多则上亿，甚至几十亿的每年销量。 除去成本，一成收益那就是百万到几个亿的空间。 这........... 即便是巨头企业对于尖端人才的股权激励，也没听说过有超百分之十的，更何况他开口便是要净收益...... 第8章 电梯惊魂 苏沐提出的条件确实很苛刻，但是如果真的能够挽救公司于水火之中，这个巨额投资似乎又显得不算什么。 林国豪在心里不停进行着盘算。 “林总，选择权在你手上，赌还是不赌，就在你一念之间。” 苏沐依旧平静，仿佛胸有成竹。 他敢肯定，林国豪不是短视之人，能够分得清楚孰轻孰重。 对方再赌，苏沐何尝又不是再赌？ 药品行业，比起风向，更加注重资本投资和对政策的敏锐程度。 如果在林国豪这里失败，那他也没有回头路可以走。 机会稍纵即逝....... 果然！ 片刻之后，林国豪终于开口“这一局，我陪你赌了。” 林国豪认输，没有丝毫犹豫，他知道，这也是他唯一的机会。 虽然不知道这个少年是如何做到年纪轻轻就具有如此专业的能力，但是，天才的世界又有谁能弄得清楚呢？ 苏沐嘴角微翘，露出淡淡笑容“未来，你会庆幸今天做了一个正确的选择。” ............ 走廊尽头，苏沐倚靠在墙壁上，掏出香烟，但是，想了想，又缓缓收了起来。 “生产区禁止抽烟........” 他的脸上面无表情，目之所及，似乎已经看到了遥远的未来-----仿制药的黄金时代！ “第一步，总算是完成了。” 苏沐暗暗松了一口，沿着来时的路，他走出了西林消毒液制造厂。 看着门口的几个大字，喃喃一语“这里就是自己新的起点了。” 现在....... 他要去找一些材料，然后回家，把自己的小窝好好打扫干净。 当然，如果可以的话，他希望今晚睡觉前，可以洗个热水澡，让身体彻底放松下来。 房子是苏沐租的，离公司很近，距离也就三五公里的样子。 不算很大，但是胜在清净。 最主要的是，房租便宜，毕竟他现在还只是一个毕业生，真没什么钱。 只不过，刚走进电梯，一个意外的人影突然撞了过来，差点让苏沐手中拎的袋子掉落在地。 他转过头，发现一位穿着职业套装、戴眼镜的女性正一边打着电话一边往旁边挪动脚步。 似乎意识到了自己举动有些不妥，她连忙转头歉意的说道“抱歉抱歉......” 苏沐摇了摇头，没有在意，反而往边上挪动了一点位置。 “妈，我不是刚下班吗？一下班我不就给你回电话了吗？” “你又不是不知道，我们最近很忙的........” “回去？我不回去！回去你又要让我相亲了.......” 苏沐的耳边传来身边女孩的电话对话，让他微微有些感慨，哪个时代社畜背后都少不了一个会催婚的母亲。 接着....... 他旁边的女孩找了个借口直接挂断了电话“妈，我进电梯了，信号不好，先不说了。” 听到这话，苏沐的嘴角勾起了一抹弧度。 “呼~” 于馨雅深深松了一口，她今年不过刚刚研究生毕业，也就不到二十五的年纪，好不容易才考进了南沅市药品监管司，正出于事业起步期，哪有时间谈恋爱？ 可是，父母却逼的紧。 每次打电话都绕不开这个话题。 二十五岁还没谈过恋爱怎么了？ 自己热爱学习不行吗？热爱工作不行吗？ 于馨雅暗暗撇了撇嘴，但内心里其实也很渴望甜甜的恋爱呀。 但是，茫茫人海，哪有那么容易就能找到怦然心动的人呢？ “唉！” 于馨雅叹息一声。 “你要去几楼？” 苏沐见身边的女孩挂断电话之后，一动不动，实在没忍住，便开口问了一句。 “啊?” 于馨雅闻言，猛然抬起头来，有些慌张的看了一眼苏沐“啊？哦！我去十一楼。” 她的脸颊绯红，有些社死，刚刚竟然想入神了。 这么巧？ 苏沐微微一愣，随后点了点头，伸手按下了十一。 电梯继续上升，两人沉默无言。 气氛有些尴尬。 两人都若有所思。 苏沐微微侧眼打量了一番身边的女生，矮了自己一个个头，大概一米七的身高，就女生来说已经算是比较高了。 刚刚对方抬头的时候，他恰巧瞥到了对方精致漂亮的锁骨和白皙纤细的脖颈。 长长的睫毛忽闪着，皮肤洁白柔嫩，鼻梁挺拔，樱唇粉嫩娇艳。 略显青涩的气质，倒是和她的装扮不符。 应该也是一个刚毕业的应届生，毕竟，对方身上还是用着些许朝气，没有显露出社畜该有的死气沉沉。 这点特质还是很好区分的....... 密闭的空间里，两个陌生人独处，气氛有些微妙。 于馨雅瞟了一眼显示屏上逐渐增加的数字，显得局促不安。 虽然刚刚的匆匆一撇，大致瞧着对方是个面容清秀的男生，看起来还挺好看的。 感觉像是学生？ 这一段短短的路程，她能感觉到对方的目光一直落在自己的脸上，让她有种浑身都被看透的感觉，心里像猫爪似的痒痒，却又羞怯无法逃脱。 于馨雅微微和苏沐拉开了一点距离，因为太近了…… 近到都能听到彼此的呼吸了！ 叮咚~叮咚~ 随着电梯的不停上升，苏沐把视线从对方的身上移开了。 好看的女生都引人注目，但如果一直盯着对方，就太不礼貌了。 电梯即将抵达十一楼。 叮咚~ 当电梯停稳后，一个身影飞速冲出了电梯间，除了于馨雅还会有谁呢？ 她的速度太快，等苏沐反应过来之后，对方已经跑出老远了。 看着对方飞奔的背景，苏沐微微有些错愕“这姑娘家是着火了吗，这么急？” 摇了摇头，苏沐也走出了电梯。 而飞奔出去的于馨雅在转过墙角后快速拿出了钥匙，并且飞快的插入钥匙孔，然后扭转。 咔嚓... 随着钥匙转动的声音响起，房门被快速推开，进门之后，她迅速将房门关上。 靠在门后，她的心脏砰砰乱跳，整个人紧张得滑落了下去，紧张的听着门口的动静。 直到没什么声音之后，她整颗心顿时放了下来。 “还好还好.........” “还好自己跑得够快！” 作为曾经的南沅药科大学校花，虽然一直受到关注，也被很多人追求。 但是，于馨雅不太会与异性相处…… 第9章 药品监管司的改革 就在于馨雅正在庆幸自己“劫后逢生”的时候，苏沐拿着钥匙打开了对面的房门。 进门之前，他特意转身看了一眼对面，暗暗想着自己刚来，要不要给自己的邻居打个招呼？ 摇了摇头，他还是放弃了这个想法。 这么晚了，自己要是突然敲门，估计人家还误会自己是坏人呢。 还是之后再说吧。 对面…… 于馨雅满脸疲惫的躺在床上，把脸埋在枕头里，耳边的手机上闪烁着通话计时的数据。 “你说说你，当初非得考公务员，如今药品监管司油水早不如以前了。” “人人自危，还得担惊受怕，天天被百姓投诉，还不被企业待见，工资还不高........” “姐妹，你说你图什么呢？” 国内的医药起步过于晚，国内药品生成质量管理规范）很多东西都是借鉴fda（美国食品药品监督管理局）和欧盟gmp的内容。 这一点，于馨雅早就清楚，但也正因为如此，她才选择了这条路。 总得有人走出一条符合国情的自己的医药监管之路吧？ “要我说，你还不如来找我，保证你比现在挣得多的多，好歹我爸也是横润医药的掌舵人，姐们绝对不会亏待你。” 孙淼淼，仿制药四大天王之一“横润医药”的千金大小姐。 短短十几年内，横润医药从一个苏南省快破产的小工厂崛起为千亿医药巨头，实力不可谓不强。 其父孙天阳更是传奇一般的人物，从一个工厂的落魄工人，到一代医药巨擘，堪称传奇。 于馨雅翻了一个身，露出个小脑袋，嘟囔着“嗯哼~大小姐，你别闹了，我去药品监管司又不是为了钱，你知道的。” 电话里陷入短暂的安静，片刻后，于馨雅的声音传了过去。 “不说这个了，我给你打电话可不是为了听你唠叨的，仿制药一致性评价的规程已经在颁布了，你们横润医药可是靠仿制药起家，不可能没有动作吧，怎么样，有没有什么进展？” 电话那头，孙淼淼敷着面膜，看不清楚容貌。 她和于馨雅认识很久了，从大一到研究生毕业，两人都是室友，更是无话不说的闺蜜。 “进展？”孙淼淼听到这个问题后，略微一愣，她接触自家公司的业务不久，对于这方面的内容并不熟悉。 但是，毕竟耳濡目染，对仿制药进行一致性评价的策略也有自己的见解。 “老实说，你们官方这个举措，本意上是为了保证药品质量，挺好.......” “但是，要保证与原研药在90%~111%的等效作用，这是在给企业加担子呀！” “不过，对于有实力的企业，确实也是机会，谁能抢先完成一致性评价，意味着能够抢先占有市场。” “可是，想要达到一致性评价的要求，很难，意味着你只能去需求最优的工艺，开发新工艺，需要时间.........” 听到孙淼淼的分析，于馨雅也能理解。 “所以，连你们也觉得有困难？” “我能说的就是，对于某些没有利润空间和成本太大的产品，我们只能舍弃.........” 资本逐利，这确实是很现实的问题。 再加上监管力度加强，某些药品甚至都已经拿不到批件。 所以，一部分药物被淘汰的原因可能就在于此。 不是药物本身不好，或者有质量问题，而是它不能够为企业创造价值。 于馨雅听后微微叹息“好吧，我了解了。” 她之所以打听这些，是因为上面给南沅市下达了任务，要求南沅药品监管司按最新的一致性评价的实施办法，推进下辖药企一致性评价工作。 如果连横润医药都觉得有困难的话，就更别说是其他企业了。 挂断了电话，于馨雅陷入沉思。 南沅市的药品行业发展并不算太好，能够拿得出手的也就那么两三家，有的甚至已经还是转型。 想要推进这个工作可真是难上加难。 偏偏她又被选中参与了刚成立的检查组，再难也得去做才行。 ............ 而苏沐那边，他查了大量资料。 电脑屏幕上，都是关于最高层今年以来的所有决策，和他印象中的差不多，历史还是在沿着之前的轨迹进行。 这样一来他的信心便更加足了。 “三个月的时间，应该是足够了。” 苏沐双手插着后脑勺，靠在座椅上。 他承诺三个月内让西林制药厂起死回生，可不是随口胡说。 药品监管司改革之后，对于仿制药的审批进度就会加快。 加之，现在上面急需改革试点和领头羊带动其他药企，所以便有机会能够乘上这个东风。 趁这个大多数企业还在观望的时间，先下手为强才能把握机会。 “只要be批的实验药物检测结果合格，就能提报申请资料。” “资料审核通过后，完成三批的一致性评价现场核查和注册资料核查，产品便能被获批上市了。” 这一套流程，他不知走了多少次，实在太熟悉了。 只要关键的申报资料不出问题，有他坐镇的情况下，检查官的现场核查必然不可能会出问题。 将问题消灭在最初的阶段，这点信心他还是有的......... “三个月药品上市，成为首批完成一致性评价的企业。” “有了开始的这些铺垫，接下来的路，才能按照自己设想的走下去……” 第10章 苏沐的身份被坐实了 第二天一早 苏沐起了个大早，他有个习惯，那就是晨跑。 每次在家的时候都要去公园跑步，以前在学校上课的时候也是如此。 这种生活方式他保持了几十年，即便是重新来过，他也没有舍弃这样的习惯。 清晨空气中带着凉意，但并不刺骨，反而透着些许温润和湿润。 “呼……”苏沐深吸了一口新鲜的空气，只觉得浑身舒爽。 快速的冲刺完成之后，他习惯于缓缓的慢走两圈。 好巧不巧的是，路上似乎遇到了一个熟悉的面孔。 “是她？” 前方，一个穿着淡粉色运动装、扎着马尾辫的少女正背对着他，双腿交错、迈着优美的弧线在晨跑。 虽然没化妆，但电梯里那故作成熟的职业装扮让他印象太深刻了。 如今的这幅装扮倒是蛮契合她的气质。 苏沐暗暗想着，倒也没有上去搭讪的想法。 关键是，他也没这个经验。 于馨雅的心情看起来还不错，倒是没有了昨晚的愁容，因为跑步而变得红扑扑的小脸上挂着微笑。 跑了半程，她的速度也逐渐慢了下来。 最后也开始了慢走。 “嗯哼~嗯哼~” 她的嘴里时不时发出哼唱的声音，不大不小，但是恰好能被身后的苏沐听到。 “还挺少女心.......” 苏沐暗暗在心里说了一句，也没有上前打扰。 两人一前一后，不疾不徐的走着。 但，于馨雅似乎并没有发现身后跟着的苏沐。 她走着走着，看向了小区公告栏。 不知怎么的，脑海里忽然出现了昨天电梯里那个男生。 “长相倒是挺阳光的，会不会是自己误会了？” 想到这儿，她甩了甩脑袋，虽然对方确实好看，但是自己绝对不能动摇，不能被男色迷惑了，自己可是事业型的女性。 她微微上前，踮脚凑近仔细观察着小区公告栏，休息的同时，看看小区有什么通知是需要关注的。 看了一会儿，发现都是些租房广告和寻狗启示。 她刚转过身子，却发现眼角余光瞄到了一抹浅灰色的衣服。 她疑惑的抬眸望去，顿时整个人呆立当场。 身后，竟然是昨天电梯里的那个男生。 “是他！” 他也晨跑？ 这么说，他也是这个小区的？ 昨天和自己一起上电梯…… “他不会和自己是一栋楼的吧？” 这怎么办？ 如果是邻居，那昨天自己那么失礼，就太丢人了！ 摇了摇头，于馨雅抛开乱七八糟的想法，心跳陡然加快。 不行，绝对不可以被对方发现自己！ 不能坐以待毙........ 她假装没有看到苏沐，迈着僵硬的步伐，继续朝着前方走着。 “看不到我，看不到我.......” 于馨雅不停的嘟囔着，进行自我欺骗。 苏沐见对方停了下来，本来想要打声招呼，可是没想到对方根本连看都没看他一眼。 他微微挑眉，有些奇怪，难道她没看到自己？ 这么想着，只见对方迈着奇怪的步伐，竟然越来越快，最后竟然开启了百米加速？ 苏沐:“..........” 直到对方消失在视野之内，苏沐才回过神来“现在的女孩锻炼都这么拼吗？” 他无奈的摇头，也准备收回目光，离开小区去上班。 不远处，一个小脑袋从暗处微微探了出来。 她的眼珠滴溜溜的转，显得小心翼翼。 直到看见那个男人的身影消失，于馨雅才松了一口气。 “好险好险……” 她拍拍胸脯，庆幸的自言自语，“只要自己躲得好，就不会被人发现曾经那么丢人。” 要是被人知道自己因为不敢拒绝人就吓得跑掉了，那实在是太…… “不行，还是太危险了……” “要不，还是搬家算了？不不不，应该有没必要……说不定对方压根没记得我！” 她皱了皱眉，思考了一番，有些举棋不定。 ............. 西林制药厂 林国豪重新恢复了这个名字。 按照苏沐的要求，还扩招了一部分员工，重新规划了生产线。 总之，他把宝全压在了苏沐身上。 只要苏沐成功研发出药品，那么这一切都是值得的。 这么一想，他的心情愈发激动。 “看着，这是按照你的要求，重新进行厂房布局。” 药品生产质量控制的一个关键点在于厂房的设计。 只有符合要求的厂房才能生产出合格的产品。 并不是说你的工艺足够好，药效能够得到保证，这个药品就是合格的。 一切合格药品的基础是设施设计符合法规要求，如果连设施都不合格，那上面检查的时候，就会将你直接判为死刑。 基于这一点，苏沐对现有的生产车间进行了优化。 他接过设计图，认真地看着每一块地方，心里有些满意。 “这一片是厂房区域，一楼是空调控制系统，它的旁边是水系统，蒸汽系统在另一个区域。” 林国豪指了指厂房的左侧，那一排排的库房。 “这里是药物存储仓库，常温库，也是最终产品的集中所在。” “另外，还有关键的洁净区的设计，都是按照你的要求，四个洁净级别，分别是a级区、b级区、c级区、d级区。” 苏沐点了点头，很满意。 改进后的设计非常合理，没有丝毫问题。 药物的核心生产区尤为重要，被称为洁净区，按照尘埃粒子的多少，大体分为四个级别。 一般来讲，控制最为严格的药品成为无菌药品，要求在a/b级区生产，大多数都是注射剂，要求不能检出微生物。 口服用药，一般在d级区来生产，要求略微宽松，但也是严格微生物控制指标。 所以，区别与其他行业的一个最重要的点是，药品生产尤其需要注重对于微生物的控制，也就是环境卫生的控制。 而控制环境最关键的就是一个生产区的厂房设计合不合理？ 所以，药品生产行业的厂房设计要求是极为严格的，不是你随便盖一栋楼，有了设备就能够生产的。 只有被药品监管司检查确认合格的厂房才能够投入生产。 “苏沐，有必要如此大费周章吗？我的厂房可是早就有过注册备案，是通过了检查的........” “今时不同往日，我这是有备无患.........” 第11章 刮目相看，原料问题 对于厂房设计这一块，苏沐到还真不是故意找茬。 大势所趋，他也只能适应时代的潮流。 未来医药行业的监管力度会越来越大，如果现在就不把窟窿堵住，越往后就越难处理。 行业里一直有这么一句话质量源于设计！！！ 什么意思呢？ 意思就是工艺设计、厂房设计等等方面做到最优，才能生产出真正质量合格的药品。 大多数人关注药品质量只在乎最终成品的检测数据、治疗效应，这是不对的，药品的质量贯穿于其整个生命周期。 而一切的起点，在于最初的设计之上。 这一点，苏沐是深有感受，所以他现在做这些，是为了杜绝后患。 “林总，你以后会庆幸进行了今天的投入。” 办公室里，苏沐放下手中的文件，淡淡的笑了笑。 林国豪无奈，这些话还是留给时间去检验吧。 “厂房改造完成，还需要不少时间，这段时间我会按照你给出的设备清单，进行设备升级。” “不过，厂房的改造、设备变更意味着要重新进行验证，这工作量可不小。” “验证”，这可能是药品生产行业里最麻烦的一件事。 简单来讲，就是证明你的工艺、设备、方法用于药品生产上是稳定的、可控的，是能够生产出合格药品的。 只有经过验证的东西，才能被用于药品生产。 包括你的厂房、设备等等一系列硬件，还有就是药品的生产工艺、设备的操作方法、清洁方法等等。 而一旦经过验证后，你再想改变，那就要重新再来验证，而且你必须通过数据、通过各种资料证明，你这样的改变是为了优化某一方面而采取的行动，否则也是不被允许的。 这也就是为什么苏沐想要在最初的时候就把一切都搞定，因为，现在不搞定，以后再想变，那就是难上加难，会面临各种麻烦。 苏沐知道进行验证很麻烦，但也没得选。 “任务是很重，但是，一切的付出都是值得的.........” “如果现在不把事情做好，留下太多坑，以后可就不好填了。” “而且，咱们既然做药企，就要对用药的患者负责，厂房、设备升级的目的，根本上还是为了能够保证药品的质量。” 说到这儿，苏沐看向林国豪，“我想，林总应该不至于像那些外资巨头一般，吸着人血起来吧？” 林国豪心头微震。 虽然他跟苏沐接触的次数不算太多，但他早已摸透苏沐的性子，知道自己这位年轻的合作者，平时表面看似低调谦逊，实际上却十分强势，并且非常善于抓机会。 尤其擅于利用对方的短板，从而达到某种程度的掌握主导权。 这种人，一般都是在社会上摸爬滚打多年的精致利己主义者。 虽然，这些特制和他的年龄看起来并不相符，但是林国豪的的确确从对方的身上看到了和自己一样的商人特质。 可是，刚才的一番话，倒是让他有些对苏沐刮目相看。 本以为对方也是一个逐利之人，没想到竟然还有这样的心胸。 “哈哈哈，好，好，苏小子，你这话倒是让我无地自容了。” 林国豪爽朗的笑了几声，摆了摆手，继续说道“放心，既然选择和你合作，也答应了当初你提出的条件，我自己是无条件信任你的，你提出的建议我都会逐条落实。” “只是.......” 话锋一转，林国豪欲言又止。 “只是什么？”苏沐追问了一句。 “只是，现在有一个问题摆在面前。” 林国豪叹了口气，神色颇为苦恼，“原辅料的供应跟不上啊。” “原材料供应不上？”苏沐眉毛微蹙，“这是怎么回事？我记得，咱们之前原辅料来源不是一直很稳定吗？” “那是以前........”林国豪解释道“毕竟，以前的原辅料这一快上面并没有强制要求与原研药一致，可是现在..........” 顿了一下，林国豪继续道“现在的要求不一样了，原辅料关联审批的政策一出，我们只能选择经过药品监管司批准的供应商。” 所谓的原辅料关联审评审批，就是药品注册申请的时，也需要同步审核原辅料，只有通过审批的原辅料才能被用于药品制造。 听到林国豪的话，苏沐明白怎么回事了。 说白了，几年前，大家都不怎么关注药品的原辅料这一块，法规上也没有明确要求。 所以在原辅料供应商的选择上就有了很多可操作的空间，同样的原辅料，在保证质量符合标准的情况下，当然选择便宜的了。 可是，现在不一样了，上面改革之后，对于原辅料的控制有了明确的规定。 西林制药厂毕竟停产了多年，原辅料供应商自然也是最早的那一批，如今只能进行更换。 “所以，新的供应商为什么不能提供足量原辅料？” 苏沐皱眉问道。 “唉，辅料还好，主要还是原料。” 林国豪摇头苦笑“原料供应商是一家外资企业，你也知道，医药方面国内的发展比起国外还是落后太多了，原料药也是。” “人家说生产跟不上，供应不了，我们也毫无办法。” “啧~” 苏沐脸色沉了沉，倒是忽略了这一点，原料的问题确实是一个大问题，不解决这个问题，就相当于被扼住了咽喉。 “有没有可能国产替代？” 只要是在经过批准的原料供应商，是完全能够代替国外那些傲慢的家伙的。 国内不缺原药材，缺的是原料提取技术。 可是，苏沐不相信国内原料厂竟然没有一家能生产出自己想要的东西？ 这不可能！ 国产替代这个想法林国豪也想过，他摇摇头“没办法，现有的国内供应商都没有批准文号。” “这就麻烦了........” 没有原料，那所有的一切都是空谈。 苏沐也犯愁了。 原材料问题，是一个绝症，不解决这个问题，那一切都是白搭。 两人坐在那里，陷入了沉思之中。 良久，林国豪猛然拍了下巴掌，眼睛骤亮。 他扭头看着苏沐道“要不，我们搞一个自己的原料厂.........” 第12章 药物原料的问题，苏沐负责(二合一) 不得不说，林国豪的魄力确实与别人不一般。 在这个仿制药寒冬期，他是少数能够敢于率先入局的人。 如今，又提出自建原料厂，眼光不可谓不毒辣。 随着仿制药，或者说是国内医药行业的崛起，核心原料自给自足是这个行业整体的一个大的趋势。 几乎所有的医药巨头，都会有属于自己的原料供应链。 可是，对于如今的西林制药厂而言，步子跨得有点太大了。 苏沐摇了摇头，否定了这个想法，直言道“目前来讲，我们没有这样的时间，也没有这样的资本。” 厂房和设备的升级，已经是一笔不小的开支，苏沐虽然不清楚林国豪的财务状况，可是也能猜到他的不容易。 若是一下子把摊子铺的太大，可能会反噬自身。 至少也等西林制药厂彻底走上正轨再说吧。 闻言，林国豪露出了纠结之色。 苏沐猜的不错，他的账上已经没有资金了，甚至于大部分资金是通过抵押贷款获得的，还有一部分还欠着设备厂商尾款。 可是，如果不破釜沉舟，原料的问题又如何解决呢？ 外资原料厂靠不住，国内的厂商有没批文，这可就陷入死路了。 这时候，苏沐抬起头，看向林国豪，认真道“林总，原材料的事情你就先别管了，这件事情就交给我了。” 洛伐他汀这个原料药，被认为是原料药中的“贵族“。 它是世界上较早上市的他汀类药物，1987年默克公司率先将其应用于临床。 90年初期，成为了世界十大畅销药之一，乃是世人瞩目的“重磅炸弹式药物“。 如今，其专利保护到期后，肯定会被不少人给盯上，原料紧张也就不出意外了。 但是，最关键的问题，还是在于外资对于原料的把控。 要知道，2003年洛伐他汀原料的平均价格为395美元/公斤，2005之后虽说出现了一大批蜂拥而上的竞争者，但是还是因为国内技术的相对落后，生产规模较小，还是没办法和外资企业相抗衡。 再加上如今的关联审批的政策一出，又干掉了一批原料厂商，所以原料药的命脉还是握在市场寡头上。 林国豪愣了愣，到没想动苏沐竟然主动挑起了这个重担。 “你，有办法？” 苏沐笑了笑，道“应该问题不大，原料的事情交给我，我去试试看吧。” 一如既往的自信。 似乎什么难题在这个二十岁出头是少年身上都不是问题。 林国豪有些恍惚，甚至于有些自卑了，这样的人物，很难想象未来究竟能够成长为怎样可怕的家伙。 犹豫片刻，点了点头道“既然你愿意尝试一番，我自然支持，不过，你要记住了，不要盲目冒险。” 苏沐有才能，有潜力，可是......... 不过，他还是觉得这个任务太难，苏沐才二十多岁啊，就算是在有能力，可终究是太嫩了点。 “嗯，我会注意的。” 苏沐点了点头，然后离开了林国豪的办公室，直奔生产车间而去。 上次他提点了张建民一句，不知道后面他的研究进展如何了。 生物等效性实验，是仿制药能不能被批准的关键。 如果张建民那里进行不下去，那一切都是空谈。 那如今他铺垫好的这一切，就显得毫无意义。 这款药，苏沐没做过，但是上次看了张建民设计的工艺，倒不是很难。 口服固体制剂，其生产要求已经算是最简单的了，况且这款药还是采用简单的一步制粒。 只要控制好加入粘合剂的量、粘合剂雾化程度、沸腾干燥时间、干沸腾燥温度等几个关键要点，把握好最终的物料的水分，问题就不是很大。 当然，简单不一定就意味着百分百的成功。 理论归理论，在药品行业，经验往往可能起着决定性的因素。 因为，药品生产本质上属于化学合成。 化学这个东西，光靠理论是很难解释清楚某些不科学的现象。 因为，太复杂。 苏沐来到车间，立马吸引了众多车间工人的关注。 毕竟，他的大名已经传遍了公司。 大家都很好奇，一个才毕业几天的学生娃，是如何做到一跃成为了厂里高层的存在。 基层的工作者，一辈子到头可能也就混个班组长的位置。 即便有些学历的人，在往上，车间主任或者生产总监，也就差不多是能看到的极限了。 当然，有门路的人不在此列。 但是，他们想不明白，为何这样一个学生娃就轻松坐上了厂领导职务。 要不是这个苏沐长得和林老板差别太大，他们都有理由怀疑这是不是老板亲儿子。 洁净区里的区域是严格划分的，每个房间都有自己的功能。 从外面进入洁净区是要更换专门的洁净服的，这些衣服是经过消毒甚至是灭菌处理。 凡是进入洁净区的人员都要在外面套这样的洁净服，更高级别的区域，可能要套两层甚至是三层。 进入其中后，你只有眼睛是能裸露在空气中的，高级别的房间，甚至连一点都不能暴露，眼睛也要带护目镜。 这样做的目的，就是为了控制微生物，保证药品生产的环境，保证病人用的药是完全没有被污染的。 当然，普通人并没有微生物污染控制方面的意识。 例如，某些病人吃药的时候，难免会出现药洒在地上的情况，大多数人都是捡起来吹一吹，然后照吃无误。 但是，对于药品生产来讲，这样的行为就已经是风险极为严重的存在，这种药品已经是不合格的了。 也许有人认为这有些夸张，但是，这就是这个行业最基础的微生物控制原则，是法规完全不被允许的行为。 只不过，这些知识对于大多数行业外的人来说都太遥远，所以他们并不清楚药品生产过程的要求有多么严格。 所以，病人对药品的质量总是存在怀疑的态度。 就这么说吧，真正能够到病人手上的药品，已经是经历过严格的过程质量把控、充分的检验的合格的药品。 当苏沐更完衣，进入了车间洁净区，到了第一个工序-----制粒间，扫视全场的时候，齐刷刷地把目光投了过来。 只不过，因为只露出了一双眼睛，所以基本上看不清人的表情是什么样的......... 药品生厂区就是这个样子，如果第一次进入根本就不习惯，你都看不出来谁是谁....... 不过，对于苏沐来说，这点倒不是问题。 他先的目光落在了张建民身上，见他全神贯注的盯着设备上的数据，心里暗暗称赞了一声，这家伙的确有两把刷子。 之前，他只是随口提了一句湿度的对于干燥温度的影响，就立马找出了解决方式。 虽然经验不足，但毕竟是高级知识分子，才能毋庸置疑。 张建民虽然沉浸在制药中，但是却仍然感受到了一股灼热的目光，忍不住抬头望了过去。 看到苏沐的瞬间，脸上顿时闪过一抹喜色，忙招呼道“苏沐！你来啦！” 听到他的声音，苏沐收敛思绪，走到了张建民身边。 “怎么样！这次有信心吗？” “有！” 苏沐点了点头，说话之余，视线不断在沸腾干燥制粒机上游戈，从观察窗仔细观察着粉末的流化状态。 沸腾干燥制粒机，也叫做流化床，是用在药品生产上的关键设备。 市面上常见的药物大体可以分为固体和液体。 固体之中，又以片剂和胶囊较为常见。 而沸腾干燥制粒机，就是将原本粉末状的药物制成片剂的重要设备之一。 “沸腾状态不错，应该没有粘锅的风险吧？” 沸腾制粒，就是把粉状物料投入料斗密闭容器内，由于热气流的作用，使粉末悬浮呈流化状循环流动，达到均匀混合。 同时喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末，使粉末凝成疏松的小颗粒，成粒的同时，由于热气流对其作高效干燥，水份不断蒸发，粉末不断凝固，引过程重复进行，形成理想的，均匀的多微孔球状颗粒。 在这个过程中，药物一次完成混合、制粒、干燥三道工序。 这种方法才是工业化生产的专业方法。 不同于传统的干燥方式，或者是实验室里烘箱干燥这样既不稳定也不高效的做法，沸腾干燥可以完成上百公斤药物的一次性制粒和干燥，是现代药物工业化生产的主流方式。 张建民听到苏沐的问题微微一愣，没想到苏沐竟然还懂这个？ 他身后的两名员工也是有些吃惊。 要知道，不是干过这行的人，是很难注意到这样的细节而又关键的问题。 可是，这个传闻背景通天的年轻人，竟然知道沸腾干燥制粒最可能失败的关键点。 药品生产，其实并不需要很多的员工，一个能够几亿产能的现代化车间，最多也就四五十号人。 而真正核心的技术人员，加上拥有丰富经验的核心员工，十几人也就足矣。 所以，苏沐对于这些关键的人才，自然事先有过充分的调查了解。 见制粒工序两个老员工一脸震惊的看着自己，苏沐微笑了一下，然后继续说道“宋师和秦师觉得我问的有问题？” 宋吉祥和秦大明是两个老一线员工，在药品生产制粒方面拥有丰富的经验。 有.....” 作为工序负责人的秦大明连连摇头，不好意思的说总...我们.....我们没那意思.....” 苏沐很年轻，以至于大家都对他没什么信心，都认为他是走后门的草包。 对于高层的决策，底下的人最多也就是作为茶余饭后的谈资。 可是，如今一接触，却发现和自己现象的不一样。 “你的问题很专业，专业到让我们有些没反应过来。” “不过，你放心，有我们两人在，绝对不会发生这样的低级失误！！！” 作为十几年的老员工，宋吉祥和秦大明对自己还是很有信心的，他们看着这药，怎么可能会让它粘锅呢？ 粘锅，其实是沸腾制粒的常见现象。 一般都是因为流化不均匀，粉末富集到锅壁造成结块的现象。 “那就好，我相信两位。” 苏沐的语速很慢，不急不缓，让人听起来舒坦异常。 不过，他却不敢大意。 沸腾制粒，一点不粘锅是不可能的，大多数人都会通过在干燥过程仿佛敲打锅壁将附着在锅壁的药物敲击下来，防止干燥不均匀。 只是，他从进来到现在，都没有看到有这样的动作。 如果只是单纯干燥可能还好，但是一步制粒........可能会产生比较严重的后果。 看到苏沐的表情有些凝重，边上的张建民有些不解，走上前来问道“怎么了，有什么不妥吗？” 苏沐皱眉摇了摇头，说道“你可能得做好再次失败的准备了.....” “失败？什么意思？” 张建民显然是不信“苏沐，你可别吓唬我，这失败一批，可是几百万的成本......” 没错！ 即便是仿制药的开发，也是在烧钱，原辅料失败一批就费一批，更何况还是这么庞大的量。 “就是，怎么可能呢？目前为止，整个制粒步骤都很顺利，怎么可能失败？！” 宋吉祥也附和说道。 虽然苏沐是领导，但是涉及到专业的事，他可不会退步，也没把对方当回事。 秦大明也不解“苏总觉得哪里有问题？” 流化状态、颗粒成型性和设备参数都是正常，他实在想不通哪里会有失败的可能性。 光凭他刚刚看了两眼，就否定了自己的专业水平，这无法接受。 “就是，你赶紧说呀.....”张建民急忙附和，“哪里有问题？” 虽然他理论知识丰富，但是论经验还是没办法和这些基层员工比，所以，他其实还是很相信宋吉祥和秦大明两人。 毕竟，之前实验的时候，也没出过错。 苏沐见状，叹息一声。 看来，必须给他们上课了。 “两位师傅，既然你们在这个岗位呆了那么多年，不会不知道，光靠看流化状态，是没办法完全判断药物用没有粘锅的吧？” 宋吉祥和秦大明顿时一愣。 两人都是老师傅，对这话的敏锐自然超出其他人。 所以，听到苏沐的话，立刻意识到了什么。 面色一变........ “难道说.......” 秦大明立马上前，围绕这流化床周围转了一圈，边转还边用手掌摸着流化床外壁，似乎在感知着什么。 见到这一幕，苏沐就明白对方已经理解了自己的意思。 而，张建民毕竟经验尚浅，没看明白秦师傅究竟在干什么，转头像苏沐问道“你刚刚的话是什么意思，他在做什么？” “别急，你等会儿就知道了！” 第13章 这就叫专业! 秦大明此时的脸色极其阴沉，因为他确定了一件非常恐怖的事情。 苏沐说的没错，自己确实犯了一个错误。 这批药.........可能废了。 么了？” 见到秦大明的表情，宋吉祥也有些不安了起来。 难道真的出问题了？ 他走到秦大明身边，把手放到了对方的手掌所在的位置。 “这...........” 怎么可能？！！” 他抬头看向身边的同事。 在这行干了这么多年，触感判断流化温度已经是基本的手段。 别误会，这里说的不是用触感直接判断具体温度，而是说判断温度的均匀性。 其实，这种事情并没有多大的难度，只要有一定的经验就能够做到。 正常来讲，沸腾干燥到后期，设备的外壁温度会逐渐升高，均匀的流化状态下，锅壁的温度大致相同。 “发生了什么吗？” 张建明看到两人这幅模样，忍不住凑过去询问。 然后也学着两个人的模样，将手搭了上去，还认真感受了一番。 他皱了皱眉，“冷的？” 他又尝试换了一个位置，感受了一番，然后一脸惊奇的看向苏沐，“这地方是热的......” “这是为什么？” 要说理论，在场没人比得了张建民。 可是，很多东西，教科书上并不会写那么清楚。 所以，经验的差距，就在这里体现出来了。 这个时候，苏沐也没有继续卖关子。 “整个流化床只有刚刚你触摸的那个地方是冷的，所以极有可能那个地方已经结块，粘结在了一起，导致了热量传导不均匀。” “原来如此........” 张建明点了点头，表示认可。 难怪苏沐刚进来的时候到处打量了一圈，原来是为了确认这个。 可是，这小子不是才毕业吗？哪来的这些奇怪的知识？ 而此刻，秦大明和宋吉祥的表情有些发烫。 之前，两人还在信誓旦旦，可是没想道竟然犯下了这么低级的错误，实在是太打脸了。 关键是，两人本来还觉得这空降的关系户不过是一个“水货”，可转头就啪啪打了两人的脸。 在这个岗位干了十几年，还不如一个刚毕业的毛头小子，这传出去脸还要不要了？ 老油条也是要脸面的呀！ “可是，为什么呢？之前都不曾出现过这个问题的呀！” 进风湿度的问题刚解决，这又出现了新问题，张建民很急。 明明是和前几次一样的操作，怎么这次就出现了粘锅的现象？ “秦师傅，把设备停下来吧。” 苏沐淡淡开口。 既然已经粘锅了，药物干燥、颗粒的形成等等肯定都会受到影响，再继续下去，也没有了意义。 所以，苏沐选择了叫停。 “好~”秦大明没有反驳，只能低沉着脸停下设备。 他也不理解为什么会出现这种情况，这一切只能打开设备看看里面药物和设备状态才能确定。 停止加热，关闭进风..... 静置几分钟，让设备里面的粉尘充分沉降。 固体制剂的生产，粉尘是不可避免的存在，毕竟药物都是经过粉末状合成。 锅体泄气之后，秦大明打开设备，检查了一番。 不出意外，之前判断粘锅的部位果然附着了一大批板结的药物。 苏沐看到上面的黏糊状，微微皱眉“粘合剂和药物粘结在了一起，没有混合均匀。” 他抬头观察一眼，流化床正中央是一把三头喷枪。 位置、角度，都没有问题。 看见苏沐的目光，秦大明心领神会，沉声解释了一句“枪的位置经过反复验证，已经调到了最佳状态，不可能有问题。” “而且，刚刚我确认过了，枪没有堵.......” 作为老员工，自然有自己的骄傲，总得体现出自己的专业能力出来，不能让一个臭小子就这么压制下去吧？ 苏沐听出了身边的老师傅语气里的不悦，也不在意，只是默默的点了点头。 枪没问题，那就有可能是风量的因素了。 一旁，宋吉祥慢慢靠近秦大明，在他耳边小声问道“老秦，这小子到底是什么人？看着不像是新手呀！” 之前那一手靠温度判断是否粘锅就已经有些离谱了。 可是，现在这判断异常的方式，分明是直切要害呀！ 虽然没有明说，可是那一举一动，都是奔着可能导致粘锅的要害因素去的，这可不是一个新人应该有的表现。 秦大明摇摇头“我哪知道？反正这年轻人不简单！关系户这个词，可和他不沾边!” 苏沐给众人带来的震撼实在是太多了，秦大明也不敢妄言什么。 “苏沐，怎么样，有头绪吗？” 张建明不想打断苏沐思考，可是他真的很着急。 一次又一次的失败，实在是让他没办法冷静。 苏沐点了点头，大概已经有了思路。 他让秦大明将药物从流化床移出，随后将锅底的筛网旋起，只见上面附着了大量的白色颗粒。 “果然.......” 苏沐深吸一口气。 和他猜测的一样，筛网堵了。 这是流化床干燥时会遇到的情况，对于流动性较差的药物，经常会出现这样的情况。 秦大明这个时候也猜到了什么，急忙上前查看。 么会？” 他脸色大变，不理解怎么会出现这样的情况。 明明之前没有出现过呀！ “秦师傅，你们是不是调整了风门？” 沸腾干燥制粒机的风门控制着进风风量，风量的大小会影响药物的流化状态和干燥时间。 在整个制粒的过程中，分量无疑是最关键的一个因素。 因为，制粒的过程其实是通过热蒸汽不断带走热量实现物料干燥，通过蒸汽流动使得物料不断翻转混合成粒。 苏沐见到锅底筛网被堵住的那一刻，就知道他们必然是因为进风量太小，导致了物料没有被吹起来，堆积在锅底后堵住了筛网，所以才会出现后面一系列的异常。 “这..........” 秦大明欲言又止，只能硬着头皮点了点头“刚开始的时候，确实降低了风门开度，因为湿度控制了之后，按照之前的一个参数，整体的干燥时间会缩短。” “所以就通过降低风量来控制干燥时间.........” 第14章 张博士的钦佩 果然..... 和苏沐预料的差不多。 这就是药品生产的复杂性，一个小小的变化，可能都会导致整体收到影响。 苏沐沉吟半晌，抬头望向张建明和宋吉祥“二位，如今，我想不用我说也应该知道接下来该怎么做了吧？” 风量小了，那就加大风量…… 这点事情，苏沐觉得自己没必要再强调。 两个人相视一眼，都默默点了点头。 有人都已经把问题的关键都个揪出来了，要是还不明白怎么处理，那他们这么多年也算是白干了。 “真是了不得的年轻人，我们这些老家伙，看来是落伍了。” 秦大明看着苏沐离开的背影，有些感慨。 这个年纪，这样的能力，在这行，放眼全国恐怕找不出几个来。 宋吉祥笑呵呵拍了拍秦大明“老秦啊，咱们也别灰心丧气，这世界这么大，天才何其多，咱们自然比不了。” 秦大明苦笑一声，没吭声。 他是真觉得自己挺丢人，竟然还不如一个刚毕业的小年轻？ 不过，这些个想法来得快去得也快，倒也是看得很开。 “行啦，咱俩赶紧回去重新准备吧。” 宋吉祥推着秦大明继续进行新批次的生产准备。 张建民很失落，没想到自己又一次失败了。 此刻，他和苏沐已经出了洁净区，正并肩走在走廊上。 “苏沐兄弟，谢谢你，刚才要不是你，估计这问题又得困扰我们一段时间。”张建民由衷的感谢道，甚至于连称呼都变得不一样了。 老实说，之前他对苏沐的能力还有所怀疑，可是现在他是真心佩服。 他已经有些理解林国豪为什么在苏沐身上进行了一番豪赌。 此人.......的确有这样的资格。 如今的医药行业，人才是稀缺的，特别是在仿制药的开发和生产上。 没人知道政策变化后，到底会是一个怎样的局面。 究竟要做到何种地步，才会获得上面的认可。 可是苏沐的出现，不但解决了技术上的难题，还可能会带领大家走向正确的方向。 如今，张建明真心觉得，这个看起来年龄不大但格外成熟的年轻人，可能是这个厂里大家唯一的希望。 “张博士客气了，我不过是恰好提点了两句，就算没我，凭借你们自己早晚也能发现并解决问题。” 听苏沐安慰，张建民笑的有些牵强“这可未必。” 药品开发，时间就是金钱。 谁能够最短时间内，找出最优的工艺流程，就能抢占先机，而且，仿制药更是如此。 如果没有苏沐，他也许也能解决问题，可是绝对没有如此迅速。 苏沐淡淡一笑，并没有再多解释，只是微笑道“不管如何，我信你，绝对可以完成洛伐他汀的首仿。” 张建民微愣，明明自己比对方大十多岁，怎么对方反而看起来比自己还老练？ 他笑了笑“我尽力吧，这事儿总归不容易。” “但是，有你在，我到还真是有了不少信心！” 这不是恭维，这是张建民的真心话。 要是在几天前，有人说自己能够成为仿制洛伐他汀的第一人，那他一定觉得对方疯了！ 毕竟，在这个要资本没资本，要背景没背景的西林制药厂，想要和那些医药巨头和外资巨头竞争，无异于痴人说梦。 没人期待过自己能够超越那些千亿资本的大佬，包括张建民自己。 可是....... 如今，张建民竟然莫名的期待了起来，似乎自己真的有机会。 或者说........ 苏沐给予了自己极大的信心。 听到张建民的话，苏沐倒是侧目诧异的看了他一眼，倒是没想到对方这么直接。 学识深厚的人大多都有些自己的傲骨，对于那些不在同一水平的人，不经意间都会有些许的梳理。 倒也不一定是看不起之类的那种恶意，只是不在一个圈子罢了。 面对一个博士，苏沐一开始也没打算让对方信服自己。 只是，现在看来，这张建民倒是和大多数人不一样，没有那么多弯弯绕绕。 “张博士客气了，论知识储备，我比你可差远了，如果是在校园，我得喊你老师才是。” 苏沐谦虚的笑着。 张建民哈哈大笑，显得颇为爽朗，他摇摇头“我倒是想当你的老师，可是你这水平，我怕是教不了。” “说到这里，我其实特别好奇，你脑子里的东西，到底从哪里学来的？” “一次如果是巧合，那么两次三次，可就不好说了。” “你那些经验理论，可不是教科书能学到的东西。” 这才是张建民真正关心的事情，因为他很清楚，苏沐的知识储备太过丰富。 特别是一线的生产经验，对问题的判断和识别能力。 这根本不像是一个初涉社会的青年所能拥有的。 他很好奇苏沐到底是从哪里学习到这么多的东西。 “额~” 这个问题，有些刁钻了。 苏沐有些迟疑，眼神略显飘忽，暗暗吐槽这可不好解释，总不能说自己曾今在这行也是老司机一般的存在吧？ “咳咳.......”苏沐摸了摸鼻子，干咳道“这个，这个嘛.......” 看到苏沐支支吾吾半天没说出话，张建民也就没在追问下去，而是转移话题“你不愿意说，也没关系，我也只是随口一问罢了。” “关于洛伐他汀原料的事.......” 他刚想说原料供应的事，却被苏沐打断“这件事林总已经和我沟通过了，这件事就交给我，你专心进行生物等效性实验，尽快将工艺确定下来，其他的不用担心。” 见苏沐如此笃定，张建民便不再多言，这个年轻人还没让人失望过。 “好，那我就等着你的好消息。” 苏沐微微一笑，关于原料的问题，他已经有了解决办法。 原料药的技术垄断，并不像成药那般。 毕竟，开发难度不在一个级别。 再加上国内药用植物资源丰富，更加促进了原料商的竞争。 记忆之中，国内的原料药厂商崛起得很快，它们就像是鲨鱼闻着血腥味一般。 洛伐他汀专利的到期，必然也会引起这些原料药厂商的注意。 不出预料，应该能够找到替代的供应商。 第15章 第一个仿制药成了？ 原料药行业主要可分为三大类大宗原料药、特色原料药和专利药原料药。 为什么洛伐他汀的原料药供应商如此的嚣张？ 归根到底还是因为这个产品刚到专利保护期，这些个外资巨头自认为自己就是唯一。 即便允许仿制，一没人能够真正的掌握他们的核心技术 殊不知，如此目中无人，早晚要吃亏。 苏沐不急。 既然他们要垄断原料药，那就让他们先玩着呗，毕竟之前承诺的是三个月的期限，苏沐还有时间。 一周之后，在苏沐的指导之下，关于洛伐他汀的工艺开发有了飞速的进步。 生物等效性试验的三批均一稳定的药物成功开发出来了。 每批一百万片的批量，一共三批。 从数据上看，这次的批间差异是最小的，而且也是最稳定。 “成了？！” 车间办公室，一个声音惊喜的响起。 紧接着，一脸激动的林国豪走了进来。 他不可置信的看着苏沐，想要得到肯定的答案。 苏沐笑眯眯的点点头“成了。” 虽然只是第一步..... 他默默在心里加上了这句话，比起其他人显然显得更加平静。 be批生产成功，只代表你有了能将药物生产成型的能力，关键还是要看药效。 也就是仿制药和原研药之间生物等效性差异。 “好啊！哈哈哈哈哈！” 林国豪突然仰头大笑起来“你小子，我果然没看错人。” 他兴奋地拍了拍苏沐的肩膀。 苏沐却摇摇头“这功劳可不是我一个人的，我也没做什么，主要还是张博和岗位操作人员的功劳。” 这话倒是不假，在苏沐看来，主要出力的人还是靠基层的员工，他顶多就是提了点小建议，不过是随手而为，倒也算不得多大的事。 可是，这话在张建民听来，就有些令人无地自容了。 毕竟，如果不是苏沐的帮助，能不能顺利完成整个工艺都是问题，更不用谈什么等效性试验了。 “苏沐老弟，你这话可就有些打击人了，研发项目虽然是我负责没错，可是你刚来，就解决了一直困扰我的大问题。” “本来，在我的预期之中，完成这个产品的工艺设计，起码要一年。” “可是，你以来，一切就都变了！” “你说，咱们两个谁的功劳最大？” 张建民向来有一说一，他不是一个虚伪的人，没人比他更清楚苏沐对于这个项目的重要性。 所以，这话，完全是发自他的肺腑。 林国豪显然没料到这一向只对学问感兴趣的张建民对苏沐竟然如此推崇。 这还是他第一次听到张建民夸别人。 “张博过誉了.........” 苏沐无奈的摇摇头，随即转移话题“眼下，三批药物已经生成完成，临床试验的结果最快能够在什么时候出来？” 这话让在场的人都从刚刚成功的喜悦中回过神来。 仿制药是否成功的评判依据，不单单在于工艺是否稳定和可控。 还是要靠数据说话，需要药效学数据、生物学数据以及与参比制剂的对比数据等综合评价。 总之，没有合格的、符合要求的试验数据，一切都是空谈。 张建民叹口气“再快也还需要一个月左右时间，才能得到结果，不过，你放心吧，绝对不会超过三个月。” “嗯，一个月应该没什么问题。” 苏沐淡淡道。 时间有些紧张，但也没办法，搞药物马虎不得，该一步一个脚印就得一步一个脚印。 有了足够多的试验数据，才能在提交申报资料的时候更加顺利。 到了临床试验这一步，苏沐就做不了什么了，剩下的只有等待。 “一个月？！！！” 林国豪听到这个消息却是大吃一惊。 这个消息太震撼了。 要知道，现在仿制洛伐他汀才刚刚起步，一切都是摸索阶段，就算有苏沐的帮忙也只是勉强完成了生物等效性试验批次的生产。 距离真正出成果还有不小的距离。 可是.......... 现在居然告诉他三个月内可以得出试验结果，这怎么可能？！！ 虽然，当初苏沐是承诺过三个月内实现药物上市，但他只当做是对方在开玩笑，没有真的放在心上。 搞药品的，哪个不是数以千万，上亿的往里面砸钱。 即便是仿制药，一年甚至几年能出成果已经算是不错了。 苏沐眨了眨眼“林总觉得有问题？” 林国豪连忙摇头。 开玩笑。 洛伐他汀的仿制取得了如此突破性进展，他哪呢有什么问题？ 只是........ “苏沐老弟就这么有信心？” 林国豪见苏沐一副胸有成竹的模样，忍不住问道。 他还是担心步子跨的太大了。 年轻人有活力是好事，可是太过急于求成，可能会适得其反。 张建民是一个搞学术的人，有一说一，他说一个月，必然是有自己的根据。 但是，林国豪从对方的语气里能够听出来，他能如此自信的根源在苏沐身上。 看来，开发洛伐他汀工艺的这段时间，两人没少交流。 苏沐微微一笑“信心嘛，自然是有的，毕竟林总可是在我身上压了整幅身家，必然不能辜负你的期待.........” 这话，多少有些玩笑的意味。 不过，在林国豪看来，这小子..........透露出的那是绝对的自信，或者说是自负？ 他心情大爽。 “好，既然苏沐老弟对自己这么有信心，我也就拭目以待。” 林国豪很欣慰。 他没看错人，也没白费他对苏沐的信任。 他早就把苏沐当做未来公司的核心培养，希望将来的洛伐他汀能成为公司排面。 这种寄托和付出并没有白费，因为苏沐给了他足够的惊喜。 ....... 苏沐回去了，带着一堆材料，即便生物等效性实验顺利通过，那也不过是开始。 真正的考验还在后面…… 仿制药一致性评价能否顺利通过，可不是仅仅光凭一大堆实验数据就能够决定。 什么叫一致性? 除了生物等效性这个核心要素之外，还包括了…… 你的注册工艺与实际生产工艺的一致性、研发数据与申报资料的一致性、现场操作与文件资料的一致性等等。 这些内容的考察，如何做到？ 那就要靠现场检查，要看监管机构对企业的生产现场是否认可…… 仿制药一直评价的现场核查，一般都是在提交注册资料之后进行，这里面涉及到了十分庞杂的内容。 简要的说，gmp现场核查要求制药生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。 国内从1995开始颁布了关于药品gmp认证的相关条款，虽然经过了几次调整，但现场核查的内容和范围大体都差不多，只是趋势上来讲，是越来越严了。 按照苏沐的了解，这个时期的现场核查力度，已经不小了。 “就是不知道到时候是国家局派人下来，还是省局.......” 对于这点，苏沐没底，所以只能尽可能先保证提交的资料没有什么问题。 一般来讲，省局的检查是相对来讲更加宽松一些，国家局的要求要更严格一些。 特别是设计到注射剂、放射性药品及生物制品的药品生产企业的认证工作，都是由最高局负责。 洛伐他汀这个药品，并不算高危药品，应该倒也不会需要最高层直接出马，但是也说不准。 1998年国家药品监管司成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心，对未取得药品gmp认证证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。 所以，现场核查如果不通过，即便你成功搞出了药品，开发出了合适的工艺，你也卖不出药品。 制药行业，可不是街边零售店，无证经营可是足够你把牢底坐穿了。 98年成立国家药品监管司的同时，还颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。 这就是制药行业需要遵守的基本规范，也是现场核查的主要依据。 只要违反一其中一个条款，意味着企业的失败，就必须整改。 只不过，受限于当时国内医药行业发展的局限，法规里的很多内容都是照搬的欧美，其实一部分内容不适用于国内的现状。 所以，之后在2010年10月19日审议通过修订版的gmp，从2011年3月1日起施行，并且一直沿用到了2024年。 当然，新版gmp其实还是以欧盟gmp为基础，这主要还是考虑到了国情和国家方针，欧洲才是未来国内医药出口的紧密合作伙伴。 这是后话，苏沐目前还没有考虑出口这个层面，一口吃不成胖子，还是得一步一个脚印的来。 但，研究好政策的导向才能抓住企业发展的方向，这点苏沐可是有天然的优势，毕竟没人比他更懂未来医药行业发展的趋势了。 查了查最近药品监管司的官网，苏沐果然发现了上面最近在强调推动一致性评价现场核查工作重点内容。 “看来，改革的脚步已经开始了，上面有了动作，行业的风向也就要变了。” 以前是害怕仿制药出事情，现在是推动改革，这个变化，意味着什么不言而喻....... 不过，这也是必然的趋势，一位全盘否定仿制药，肯定不行，毕竟药品这个东西关乎民生，百姓没药吃，那可不是一般的社会问题，这可是要出乱子的。 再过两年，药神的风吹遍全国，就会把仿制药推到顶点，这泼天的富贵，自己凭良心挣，应该也合理吧？ 苏沐嘴角挂着微笑，除了等待生物等效性实验的结果，一切还是得看一致性评价现场核查能不能通过。 “10版的新规，毕竟还是在国外先进管理经验的基础上改进的，以国内目前的状况，基本上百分之七八十的企业都不可能完全达到要求。” “光是厂房施设、硬件这一块就得淘汰一半企业..........” 所以，考虑到国内外的差距，刚开始的时候，上面给了一个缓冲期，可以给企业一个整改的时间。 “只不过，如今一致性评价下的尺度究竟如何，倒是很难预料。” 新版认证资料有哪些? 包括了药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业生产和质量管理情况、缺陷项目的改正情况及企业组织机构，是否有依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员等等的基本公司概况。 还有涉及到车间业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等等。 内部结构，包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级这些细节内容。 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目，也就是药品生产的关键要点。 除此之外还有几十页纸的内容，这些都是检查的关键点，哪怕一个地方出错，前期的所有努力都是白费。 所以，一个药品想要成功上市，并没有大多数人认为那么简单，他其中要经历的坎坷，远比你想象的复杂很多。 因此，在进行注册资料和核查资料提交之前，苏沐是慎之又慎，不敢有一点马虎。 一旦你的资料出现了错误，那就是意味着上面来检查的时候，可能与你现场实际对不上，这就是缺陷，就有权要求你进行整改，有权判定你检查不通过。 解释？ 不不不....... 没人会想听你的解释，说你不合格就是不合格，所用的解释都是苍白的，都是在辩解。 这个行业的严苛程度超出多数人的想象，只不过大多人并不了解。 简单来讲，药品行业的一切举措，把留给人犯错的空间都限制在了实验室阶段，在最初工艺设计的时期，后面一切流程，只要按照规定的要求去做，就极少概率会出现危及人身体健康的情况。 当然，新药除外，没人敢确定新药会带来怎么的副作用。 相反，经历过时间考验的仿制药，在苏沐看来反而更值得信任。 这也是苏沐为什么热衷于仿制药开发的原因，除了成本周期之外，新药的不确定性也是一个极大的风险。 他不是一个多么伟大的人，也没有那个能力和魄力去搞那些看不到未来的新药。 起码他现在还没这个能力............