第12章 药物原料的问题,苏沐负责(二合一)

作品:《万家生佛

    不得不说,林国豪的魄力确实与别人不一般。


    在这个仿制药寒冬期,他是少数能够敢于率先入局的人。


    如今,又提出自建原料厂,眼光不可谓不毒辣。


    随着仿制药,或者说是国内医药行业的崛起,核心原料自给自足是这个行业整体的一个大的趋势。


    几乎所有的医药巨头,都会有属于自己的原料供应链。


    可是,对于如今的西林制药厂而言,步子跨得有点太大了。


    苏沐摇了摇头,否定了这个想法,直言道“目前来讲,我们没有这样的时间,也没有这样的资本。”


    厂房和设备的升级,已经是一笔不小的开支,苏沐虽然不清楚林国豪的财务状况,可是也能猜到他的不容易。


    若是一下子把摊子铺的太大,可能会反噬自身。


    至少也等西林制药厂彻底走上正轨再说吧。


    闻言,林国豪露出了纠结之色。


    苏沐猜的不错,他的账上已经没有资金了,甚至于大部分资金是通过抵押贷款获得的,还有一部分还欠着设备厂商尾款。


    可是,如果不破釜沉舟,原料的问题又如何解决呢?


    外资原料厂靠不住,国内的厂商有没批文,这可就陷入死路了。


    这时候,苏沐抬起头,看向林国豪,认真道“林总,原材料的事情你就先别管了,这件事情就交给我了。”


    洛伐他汀这个原料药,被认为是原料药中的“贵族“。


    它是世界上较早上市的他汀类药物,1987年默克公司率先将其应用于临床。


    90年初期,成为了世界十大畅销药之一,乃是世人瞩目的“重磅炸弹式药物“。


    如今,其专利保护到期后,肯定会被不少人给盯上,原料紧张也就不出意外了。


    但是,最关键的问题,还是在于外资对于原料的把控。


    要知道,2003年洛伐他汀原料的平均价格为395美元/公斤,2005之后虽说出现了一大批蜂拥而上的竞争者,但是还是因为国内技术的相对落后,生产规模较小,还是没办法和外资企业相抗衡。


    再加上如今的关联审批的政策一出,又干掉了一批原料厂商,所以原料药的命脉还是握在市场寡头上。


    林国豪愣了愣,到没想动苏沐竟然主动挑起了这个重担。


    “你,有办法?”


    苏沐笑了笑,道“应该问题不大,原料的事情交给我,我去试试看吧。”


    一如既往的自信。


    似乎什么难题在这个二十岁出头是少年身上都不是问题。


    林国豪有些恍惚,甚至于有些自卑了,这样的人物,很难想象未来究竟能够成长为怎样可怕的家伙。


    犹豫片刻,点了点头道“既然你愿意尝试一番,我自然支持,不过,你要记住了,不要盲目冒险。”


    苏沐有才能,有潜力,可是.........


    不过,他还是觉得这个任务太难,苏沐才二十多岁啊,就算是在有能力,可终究是太嫩了点。


    “嗯,我会注意的。”


    苏沐点了点头,然后离开了林国豪的办公室,直奔生产车间而去。


    上次他提点了张建民一句,不知道后面他的研究进展如何了。


    生物等效性实验,是仿制药能不能被批准的关键。


    如果张建民那里进行不下去,那一切都是空谈。


    那如今他铺垫好的这一切,就显得毫无意义。


    这款药,苏沐没做过,但是上次看了张建民设计的工艺,倒不是很难。


    口服固体制剂,其生产要求已经算是最简单的了,况且这款药还是采用简单的一步制粒。


    只要控制好加入粘合剂的量、粘合剂雾化程度、沸腾干燥时间、干沸腾燥温度等几个关键要点,把握好最终的物料的水分,问题就不是很大。


    当然,简单不一定就意味着百分百的成功。


    理论归理论,在药品行业,经验往往可能起着决定性的因素。


    因为,药品生产本质上属于化学合成。


    化学这个东西,光靠理论是很难解释清楚某些不科学的现象。


    因为,太复杂。


    苏沐来到车间,立马吸引了众多车间工人的关注。


    毕竟,他的大名已经传遍了公司。


    大家都很好奇,一个才毕业几天的学生娃,是如何做到一跃成为了厂里高层的存在。


    基层的工作者,一辈子到头可能也就混个班组长的位置。


    即便有些学历的人,在往上,车间主任或者生产总监,也就差不多是能看到的极限了。


    当然,有门路的人不在此列。


    但是,他们想不明白,为何这样一个学生娃就轻松坐上了厂领导职务。


    要不是这个苏沐长得和林老板差别太大,他们都有理由怀疑这是不是老板亲儿子。


    洁净区里的区域是严格划分的,每个房间都有自己的功能。


    从外面进入洁净区是要更换专门的洁净服的,这些衣服是经过消毒甚至是灭菌处理。


    凡是进入洁净区的人员都要在外面套这样的洁净服,更高级别的区域,可能要套两层甚至是三层。


    进入其中后,你只有眼睛是能裸露在空气中的,高级别的房间,甚至连一点都不能暴露,眼睛也要带护目镜。


    这样做的目的,就是为了控制微生物,保证药品生产的环境,保证病人用的药是完全没有被污染的。


    当然,普通人并没有微生物污染控制方面的意识。


    例如,某些病人吃药的时候,难免会出现药洒在地上的情况,大多数人都是捡起来吹一吹,然后照吃无误。


    但是,对于药品生产来讲,这样的行为就已经是风险极为严重的存在,这种药品已经是不合格的了。


    也许有人认为这有些夸张,但是,这就是这个行业最基础的微生物控制原则,是法规完全不被允许的行为。


    只不过,这些知识对于大多数行业外的人来说都太遥远,所以他们并不清楚药品生产过程的要求有多么严格。


    所以,病人对药品的质量总是存在怀疑的态度。


    就这么说吧,真正能够到病人手上的药品,已经是经历过严格的过程质量把控、充分的检验的合格的药品。


    当苏沐更完衣,进入了车间洁净区,到了第一个工序-----制粒间,扫视全场的时候,齐刷刷地把目光投了过来。


    只不过,因为只露出了一双眼睛,所以基本上看不清人的表情是什么样的.........


    药品生厂区就是这个样子,如果第一次进入根本就不习惯,你都看不出来谁是谁.......


    不过,对于苏沐来说,这点倒不是问题。


    他先的目光落在了张建民身上,见他全神贯注的盯着设备上的数据,心里暗暗称赞了一声,这家伙的确有两把刷子。


    之前,他只是随口提了一句湿度的对于干燥温度的影响,就立马找出了解决方式。


    虽然经验不足,但毕竟是高级知识分子,才能毋庸置疑。


    张建民虽然沉浸在制药中,但是却仍然感受到了一股灼热的目光,忍不住抬头望了过去。


    看到苏沐的瞬间,脸上顿时闪过一抹喜色,忙招呼道“苏沐!你来啦!”


    听到他的声音,苏沐收敛思绪,走到了张建民身边。


    “怎么样!这次有信心吗?”


    “有!”


    苏沐点了点头,说话之余,视线不断在沸腾干燥制粒机上游戈,从观察窗仔细观察着粉末的流化状态。


    沸腾干燥制粒机,也叫做流化床,是用在药品生产上的关键设备。


    市面上常见的药物大体可以分为固体和液体。


    固体之中,又以片剂和胶囊较为常见。


    而沸腾干燥制粒机,就是将原本粉末状的药物制成片剂的重要设备之一。


    “沸腾状态不错,应该没有粘锅的风险吧?”


    沸腾制粒,就是把粉状物料投入料斗密闭容器内,由于热气流的作用,使粉末悬浮呈流化状循环流动,达到均匀混合。


    同时喷入雾状粘结剂润湿容器内的粉末,使粉末凝成疏松的小颗粒,成粒的同时,由于热气流对其作高效干燥,水份不断蒸发,粉末不断凝固,引过程重复进行,形成理想的,均匀的多微孔球状颗粒。


    在这个过程中,药物一次完成混合、制粒、干燥三道工序。


    这种方法才是工业化生产的专业方法。


    不同于传统的干燥方式,或者是实验室里烘箱干燥这样既不稳定也不高效的做法,沸腾干燥可以完成上百公斤药物的一次性制粒和干燥,是现代药物工业化生产的主流方式。


    张建民听到苏沐的问题微微一愣,没想到苏沐竟然还懂这个?


    他身后的两名员工也是有些吃惊。


    要知道,不是干过这行的人,是很难注意到这样的细节而又关键的问题。


    可是,这个传闻背景通天的年轻人,竟然知道沸腾干燥制粒最可能失败的关键点。


    药品生产,其实并不需要很多的员工,一个能够几亿产能的现代化车间,最多也就四五十号人。


    而真正核心的技术人员,加上拥有丰富经验的核心员工,十几人也就足矣。


    所以,苏沐对于这些关键的人才,自然事先有过充分的调查了解。


    见制粒工序两个老员工一脸震惊的看着自己,苏沐微笑了一下,然后继续说道“宋师和秦师觉得我问的有问题?”


    宋吉祥和秦大明是两个老一线员工,在药品生产制粒方面拥有丰富的经验。


    有.....”


    作为工序负责人的秦大明连连摇头,不好意思的说总...我们.....我们没那意思.....”


    苏沐很年轻,以至于大家都对他没什么信心,都认为他是走后门的草包。


    对于高层的决策,底下的人最多也就是作为茶余饭后的谈资。


    可是,如今一接触,却发现和自己现象的不一样。


    “你的问题很专业,专业到让我们有些没反应过来。”


    “不过,你放心,有我们两人在,绝对不会发生这样的低级失误!!!”


    作为十几年的老员工,宋吉祥和秦大明对自己还是很有信心的,他们看着这药,怎么可能会让它粘锅呢?


    粘锅,其实是沸腾制粒的常见现象。


    一般都是因为流化不均匀,粉末富集到锅壁造成结块的现象。


    “那就好,我相信两位。”


    苏沐的语速很慢,不急不缓,让人听起来舒坦异常。


    不过,他却不敢大意。


    沸腾制粒,一点不粘锅是不可能的,大多数人都会通过在干燥过程仿佛敲打锅壁将附着在锅壁的药物敲击下来,防止干燥不均匀。


    只是,他从进来到现在,都没有看到有这样的动作。


    如果只是单纯干燥可能还好,但是一步制粒........可能会产生比较严重的后果。


    看到苏沐的表情有些凝重,边上的张建民有些不解,走上前来问道“怎么了,有什么不妥吗?”


    苏沐皱眉摇了摇头,说道“你可能得做好再次失败的准备了.....”


    “失败?什么意思?”


    张建民显然是不信“苏沐,你可别吓唬我,这失败一批,可是几百万的成本......”


    没错!


    即便是仿制药的开发,也是在烧钱,原辅料失败一批就费一批,更何况还是这么庞大的量。


    “就是,怎么可能呢?目前为止,整个制粒步骤都很顺利,怎么可能失败?!”


    宋吉祥也附和说道。


    虽然苏沐是领导,但是涉及到专业的事,他可不会退步,也没把对方当回事。


    秦大明也不解“苏总觉得哪里有问题?”


    流化状态、颗粒成型性和设备参数都是正常,他实在想不通哪里会有失败的可能性。


    光凭他刚刚看了两眼,就否定了自己的专业水平,这无法接受。


    “就是,你赶紧说呀.....”张建民急忙附和,“哪里有问题?”


    虽然他理论知识丰富,但是论经验还是没办法和这些基层员工比,所以,他其实还是很相信宋吉祥和秦大明两人。


    毕竟,之前实验的时候,也没出过错。


    苏沐见状,叹息一声。


    看来,必须给他们上课了。


    “两位师傅,既然你们在这个岗位呆了那么多年,不会不知道,光靠看流化状态,是没办法完全判断药物用没有粘锅的吧?”


    宋吉祥和秦大明顿时一愣。


    两人都是老师傅,对这话的敏锐自然超出其他人。


    所以,听到苏沐的话,立刻意识到了什么。


    面色一变........


    “难道说.......”


    秦大明立马上前,围绕这流化床周围转了一圈,边转还边用手掌摸着流化床外壁,似乎在感知着什么。


    见到这一幕,苏沐就明白对方已经理解了自己的意思。


    而,张建民毕竟经验尚浅,没看明白秦师傅究竟在干什么,转头像苏沐问道“你刚刚的话是什么意思,他在做什么?”


    “别急,你等会儿就知道了!”